Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik funkcjonalny po leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Wyniki czynnościowe po przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) a leczenie onkologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Zbadanie związanych z leczeniem efektów przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) lub leczenia onkologicznego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z roczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są przyjmowani prospektywnie na oddział otorynolaryngologii, chirurgii głowy i szyi oraz audiologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, niezależnie od opcji leczenia (o ile celem jest wyleczenie).

Miary wyników są oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła leczeni metodą TORS lub pierwotną radioterapią (z chemioterapią lub bez) z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa TORS:

  1. Stan sprawności WHO 0-2
  2. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. TNM: T1-2, N0-1 (bez dowodów na rozległość pozatorebkową), M0.
  4. Brak wcześniejszego raka głowy i szyi
  5. Brak czynników, które uniemożliwiają pacjentowi udział w całości lub części badania, m.in. geograficznym, mentalnym, poznawczym lub innym.
  6. Podpisana pisemna zgoda.
  7. Rak kwalifikujący się do operacji przy braku istotnego szczękościsku.

Grupa onkologiczna:

  1. Stan sprawności WHO 0-2
  2. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. Zakwalifikowany do leczniczego zamierzonego leczenia onkologicznego
  4. Podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Grupa TORS:

  1. Poważna choroba współistniejąca
  2. Odległe przerzuty
  3. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
  4. Jednoczesne leczenie lub badania innego nowotworu, z wyjątkiem raka in situ.

Grupa onkologiczna:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
  2. Jednoczesne leczenie lub badania innego nowotworu, z wyjątkiem raka in situ.
  3. Obecność czynników, które uniemożliwiają pacjentowi udział w całości lub części badania, np.: geograficznym, mentalnym, poznawczym lub innym.
  4. Obecność czynników utrudniających pacjentowi dokończenie leczenia.
  5. Przebyty rak głowy i szyi
  6. Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak jamy ustnej i gardła (z wyłączeniem stadium M+)

Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującymi protokołami szpitalnymi z przezustną chirurgią robotową (T1-2, N1, M0) lub radio(chemo)terapią (dowolna faza T, dowolna faza N, M0).
Procedura: Pierwotna przezustna chirurgia robotowa (TORS)
W przypadku braku znacznej mobilności pacjentom we wczesnym stadium choroby (T1-2, N1, M0) zaproponowano TORS jako alternatywę dla standardowego postępowania (radioterapia).
Promieniowanie: Radio(chemo)terapia
Jako standard leczenia wszystkim pacjentom zaproponowano radioterapię. Pacjenci zakwalifikowani zarówno do TORS, jak i do radioterapii mieli swobodę wyboru między nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona funkcja wydzielania śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Mierzona jako zmiana natężenia przepływu lub składu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi wykonanymi przed zabiegiem.
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji połykania (MBSS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą zmodyfikowanych badań połykania baru (MBSS). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiany funkcji połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą endoskopowej oceny funkcji połykania (FEES). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (MDADI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą kwestionariusza QLQ-H&N35 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: Tak długo, jak pacjent potrzebuje środków przeciwbólowych lub do trzech miesięcy
Oceniany za pomocą dzienniczka bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS). 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. Zarejestrowany w przyrostach co 1 (tj. 3,5 nie jest akceptowaną oceną, podczas gdy 3 lub 4 tak).
Tak długo, jak pacjent potrzebuje środków przeciwbólowych lub do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Inny identyfikator: Regional ethical committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Pierwotna przezustna chirurgia robotowa (TORS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami