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구인두 편평 세포 암종의 치료 후 기능적 결과

2023년 3월 29일 업데이트: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

구인두 편평 세포 암종에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 대 종양 치료 후의 기능적 결과

구강경유로봇수술(TORS) 또는 구인두 편평 세포 암종의 종양학적 치료의 치료 관련 효과를 1년 추적 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자들은 Rigshospitalet에 있는 코펜하겐 대학 병원의 이비인후과, 두경부 수술 및 청각과에 전향적으로 등록됩니다.

조직학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종을 가진 모든 적격 환자는 치료 옵션에 관계없이(치유 의도가 있는 한) 포함될 수 있습니다.

결과 측정은 기준선에서 평가되고 치료 후 3개월 및 12개월에 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 TORS 또는 1차 방사선요법(화학요법 유무에 관계없이)으로 치료받은 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종을 가진 적격 환자.

설명

포함 기준:

토르스 그룹:

  1. WHO 실적 상태 0-2
  2. 구인두의 편평 세포 암종
  3. TNM: T1-2, N0-1(추가 피막 범위의 증거 없음), M0.
  4. 이전 두경부암 없음
  5. 환자가 연구의 전부 또는 일부에 참여하는 것을 방해하는 요인의 부재. 지리적, 정신적, 인지적 또는 기타.
  6. 서명된 서면 동의서.
  7. 현저한 트리스무스가 없는 상태에서 수술이 가능한 암.

종양학 그룹:

  1. WHO 실적 상태 0-2
  2. 구인두의 편평 세포 암종
  3. 치유 목적의 종양 치료에 대한 자격
  4. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

토르스 그룹:

  1. 심각한 동반이환
  2. 원격 전이
  3. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  4. 상피내암종을 제외한 다른 암에 대한 동시 치료 엘러 조사.

종양학 그룹:

  1. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  2. 상피내암종을 제외한 다른 암에 대한 동시 치료 엘러 조사.
  3. 환자가 연구의 전부 또는 일부에 참여하는 것을 방해하는 요인의 존재. 지리적, 정신적, 인지적 또는 기타.
  4. 환자가 치료를 완료하는 것을 방해하는 요인의 존재.
  5. 이전 두경부암
  6. 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
구강인두 암종(M+ 병기 제외)

구인두의 조직학적으로 확인된 초기 단계 편평 세포 암종을 가진 적격 환자.

환자는 경구 로봇 수술(T1-2, N1, M0) 또는 방사선(화학) 요법(모든 T 단계, 모든 N 단계, M0)을 사용하여 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다.
절차: 일차 경구강 로봇 수술(TORS)
심각한 운동 장애가 없는 경우 초기 질병(T1-2, N1, M0) 환자에게 표준 치료(방사선 요법)의 대안으로 TORS가 제공되었습니다.
방사능: 방사선(화학)요법
치료의 표준으로 방사선 요법이 모든 환자에게 제공되었습니다. TORS와 방사선 요법 모두에 자격이 있는 환자는 둘 중 하나를 자유롭게 선택할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타액 분비 기능 변경
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
처리 전에 수행된 기준선 측정과 비교하여 유속 또는 조성의 변화로 측정됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴 기능의 변화(MBSS)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
수정된 바륨 삼키기 연구(MBSS)를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삼킴 기능의 변화(FEES)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
연하 기능의 섬유 내시경 평가(FEES)를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수(MDADI)로 변경
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수로 변경(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수로 변경(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-H&N35 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
치료 관련 통증
기간: 환자에게 진통제가 필요한 기간 또는 최대 3개월 동안
10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기반한 통증 일기를 사용하여 평가했습니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 1 단위로 등록됩니다(예: 3,5는 허용되는 점수가 아니지만 3 또는 4는 허용됨).
환자에게 진통제가 필요한 기간 또는 최대 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (기타 식별자: Regional ethical committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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