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Funktionelles Ergebnis nach Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms

29. März 2023 aktualisiert von: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funktionelles Ergebnis nach transoraler Roboterchirurgie (TORS) vs. onkologische Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms

Untersuchung der behandlungsbedingten Auswirkungen der transoralen Roboterchirurgie (TORS) oder der onkologischen Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms mit einer einjährigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv in die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, eingeschrieben.

Alle geeigneten Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx können unabhängig von der Behandlungsoption (solange die Absicht kurativ ist) eingeschlossen werden.

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn bewertet und 3 und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die entweder mit TORS oder primärer Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) mit kurativer Absicht behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TORS-Gruppe:

  1. WHO-Leistungsstatus 0-2
  2. Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (ohne Nachweis einer extrakapsulären Ausdehnung), M0.
  4. Kein früherer Kopf-Hals-Krebs
  5. Fehlen von Faktoren, die den Patienten daran hindern, an der gesamten oder Teilen der Studie teilzunehmen, z. geographisch, mental, kognitiv oder andere.
  6. Unterschriebene schriftliche Zustimmung.
  7. Krebs, der ohne signifikanten Trismus operiert werden kann.

Onkologische Gruppe:

  1. WHO-Leistungsstatus 0-2
  2. Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. Qualifiziert für kurativ beabsichtigte onkologische Behandlung
  4. Unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

TORS-Gruppe:

  1. Schwerwiegende Komorbidität
  2. Fernmetastasen
  3. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  4. Gleichzeitige Behandlung oder Untersuchungen auf einen anderen Krebs, außer Carcinoma in situ.

Onkologische Gruppe:

  1. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Gleichzeitige Behandlung oder Untersuchungen auf einen anderen Krebs, außer Carcinoma in situ.
  3. Vorhandensein von Faktoren, die den Patienten daran hindern, an der gesamten oder Teilen der Studie teilzunehmen, z. geographisch, mental, kognitiv oder andere.
  4. Vorhandensein von Faktoren, die den Patienten daran hindern, die Behandlung abzuschließen.
  5. Früherer Kopf-Hals-Krebs
  6. Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Oropharynxkarzinom (außer M+ Stadium)

Geeignete Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Frühstadium.

Die Patienten werden gemäß den aktuellen Krankenhausprotokollen mit transoraler Roboterchirurgie (T1-2, N1, M0) oder Radio(chemo)therapie (beliebiges T-Stadium, beliebiges N-Stadium, M0) behandelt.
Verfahren: Primäre Transorale Roboterchirurgie (TORS)
In Ermangelung einer schweren Mobidität wurde Patienten im Frühstadium der Erkrankung (T1-2, N1, M0) TORS als Alternative zur Standardbehandlung (Strahlentherapie) angeboten.
Strahlung: Radio(chemo)therapie
Als Behandlungsstandard wurde allen Patienten eine Strahlentherapie angeboten. Patienten, die sich sowohl für TORS als auch für Strahlentherapie qualifizierten, konnten zwischen beiden frei wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Speichelfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Gemessen als Änderung der Flussrate oder Zusammensetzung im Vergleich zu vor der Behandlung durchgeführten Grundlinienmessungen.
3 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schluckfunktion (MBSS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand modifizierter Bariumschluckstudien (MBSS). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderungen der Schluckfunktion (GEBÜHREN)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch faserendoskopische Bewertung der Schluckfunktion (FEES). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (MDADI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Fragebogen. Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand des QLQ-H&N35-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Solange der Patient Analgetika benötigt oder bis zu drei Monate
Bewertet mit einem Schmerztagebuch auf Basis einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten. Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz. Registriert in Schritten von 1 (d.h. 3,5 ist keine akzeptierte Punktzahl, während 3 oder 4 es sind).
Solange der Patient Analgetika benötigt oder bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Andere Kennung: Regional ethical committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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