Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen tulos suun ja nielun okasolusyövän hoidon jälkeen

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Toiminnallinen tulos transoraalisen robottileikkauksen (TORS) ja onkologisen hoidon jälkeen suunielun okasolusyövän hoidossa

Transoraalisen robottikirurgian (TORS) tai suun ja nielun okasolusyövän onkologisen hoidon hoitoon liittyvien vaikutusten tutkiminen yhden vuoden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ilmoittautuvat Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin korva- ja kurkkutautien, pään ja kaulan kirurgian ja audiologian osastolle.

Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunielun levyepiteelisyöpä hoitovaihtoehdosta riippumatta (niin kauan kuin tarkoitus on parantava), voidaan ottaa mukaan.

Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunnielun levyepiteelisyöpä, jotka on hoidettu joko TORS:lla tai primäärisellä sädehoidolla (kemoterapian kanssa tai ilman) parantavalla tarkoituksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TORS-ryhmä:

  1. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  2. Suunielun okasolusyöpä
  3. TNM: T1-2, N0-1 (ilman näyttöä kapselin ulkopuolisesta laajuudesta), M0.
  4. Ei aikaisempaa pään ja kaulan syöpää
  5. Sellaisten tekijöiden puuttuminen, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen tai sen osiin, esim. maantieteellistä, henkistä, kognitiivista tai muuta.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
  7. Leikkauskelpoinen syöpä ilman merkittävää trismusta.

Onkologinen ryhmä:

  1. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  2. Suunielun okasolusyöpä
  3. Pätevä parantavaan onkologiseen hoitoon
  4. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

TORS-ryhmä:

  1. Vakava rinnakkaissairaus
  2. Kaukainen etäpesäke
  3. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  4. Samanaikaiset hoitotutkimukset toiselle syövälle, paitsi karsinoomalle in situ.

Onkologinen ryhmä:

  1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  2. Samanaikaiset hoitotutkimukset toiselle syövälle, paitsi karsinoomalle in situ.
  3. Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka estävät potilasta osallistumasta koko tutkimukseen tai sen osiin, esim. maantieteellistä, henkistä, kognitiivista tai muuta.
  4. Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka estävät potilasta suorittamasta hoitoa loppuun.
  5. Aiempi pään ja kaulan syöpä
  6. Kaukainen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suunnielun karsinooma (pois lukien M+-vaihe)

Tukikelpoiset potilaat, joilla on histologisesti varmennettu suunielun okasolusyöpä.

Potilaita hoidetaan nykyisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti transoraalisella robottikirurgialla (T1-2, N1, M0) tai radio(kemo)hoidolla (mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa N-vaihe, M0).
Menettely: Primary Trans Oral Robotic Surgery (TORS)
Vaikean liikkuvuuden puuttuessa potilaille, joilla oli varhaisvaiheen sairaus (T1-2, N1, M0), tarjottiin TORS-hoitoa vaihtoehtona tavalliselle hoidolle (sädehoito).
Säteily: Sädehoito (kemoterapia).
Hoidon vakiona kaikille potilaille tarjottiin sädehoitoa. Potilaat, jotka olivat päteviä sekä TORS- että sädehoitoon, saivat vapaasti valita näiden kahden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttunut syljeneritystoiminto
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu virtausnopeuden tai koostumuksen muutoksena verrattuna ennen hoitoa suoritettuihin perusmittauksiin.
3 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nielemistoiminnassa (MBSS)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu modifioiduilla bariumin nielemistutkimuksilla (MBSS). Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutokset nielemistoiminnassa (FEES)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu käyttämällä kuituendoskooppista nielemisfunktion arviointia (FEES). Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (MDADI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu käyttämällä MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -kyselylomaketta. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos elämänlaatupisteisiin (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-H&N35-kyselylomakkeen avulla. Arvioitu muutoksena lähtötasosta.
3 ja 12 kuukautta sekä 3 vuotta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: Niin kauan kuin potilas tarvitsee kipulääkkeitä tai enintään kolme kuukautta
Arvioitu kipupäiväkirjalla, joka perustuu 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). 0 on ei kipua ja 10 vakavin kipu. Rekisteröity 1:n välein (ts. 3,5 ei ole hyväksytty pistemäärä, kun taas 3 tai 4 ovat).
Niin kauan kuin potilas tarvitsee kipulääkkeitä tai enintään kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Muu tunniste: Regional ethical committee)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia