中咽頭扁平上皮がんの治療後の機能転帰
2023年3月29日 更新者：Susanne Scott、Rigshospitalet, Denmark
口腔咽頭扁平上皮がんに対する経口腔ロボット手術（TORS）と腫瘍学的治療後の機能転帰
経口ロボット手術（TORS）または口腔咽頭扁平上皮癌の腫瘍治療の治療関連効果を1年間の追跡調査で調査すること。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Rigshospitalet のコペンハーゲン大学病院の耳鼻咽喉科、頭頸部外科および聴覚科に前向きに登録されます。
組織学的に検証された中咽頭の扁平上皮癌のすべての適格な患者は、治療オプションに関係なく（意図が治癒的である限り）含めることができます。
結果測定はベースラインで評価され、治療後 3 か月および 12 か月で繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に検証された中咽頭扁平上皮癌の適格な患者は、治癒目的でTORSまたは一次放射線療法（化学療法の有無にかかわらず）で治療されました。
説明
包含基準:
TORS グループ:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 中咽頭の扁平上皮がん
- TNM: T1-2、N0-1 (余分な被膜の広がりの証拠なし)、M0。
- 頭頸部がんの既往なし
- 患者が研究の全部または一部に参加することを阻害する要因がない。 地理的、精神的、認知的、またはその他。
- 署名済みの書面による同意。
- -重大な開口障害がない場合に手術に適格ながん。
腫瘍グループ:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 中咽頭の扁平上皮がん
- 治癒を目的とした腫瘍治療の資格がある
- 署名済みの書面による同意
除外基準:
TORS グループ:
- 重篤な合併症
- 遠隔転移
- -頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 上皮内癌を除く別の癌の同時治療または調査。
腫瘍グループ:
- -頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 上皮内癌を除く別の癌の同時治療または調査。
- -患者が研究の全部または一部に参加することを妨げる要因の存在。 地理的、精神的、認知的、またはその他。
- 患者が治療を完了するのを妨げる要因の存在。
- 以前の頭頸部がん
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中咽頭がん（M+期を除く）
-組織学的に検証された中咽頭の早期扁平上皮癌の適格な患者。 患者は現在の病院のプロトコルに従って、経口ロボット手術 (T1-2、N1、M0) または放射線 (化学) 療法 (任意の T 段階、任意の N 段階、M0) で治療されます。 |
初期段階の疾患（T1-2、N1、M0）の重度の罹患率のない患者には、標準治療（放射線療法）の代替としてTORSが提供されました。
標準治療として、放射線療法がすべての患者に提供されました。
TORS と放射線療法の両方に適格な患者は、自由に 2 つを選択できました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液分泌機能の変化
時間枠：3か月および12か月のフォローアップ
|
治療前に行われたベースライン測定と比較した流量または組成の変化として測定されます。
|
3か月および12か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下機能の変化（MBSS）
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
修正バリウム嚥下研究 (MBSS) を使用して評価されます。
ベースラインからの変化として評価。
|
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
|
嚥下機能の変化（FEES）
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
嚥下機能のファイバー内視鏡評価（FEES）を使用して評価されます。
ベースラインからの変化として評価。
|
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
|
生活の質のスコア (MDADI) の変更
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)アンケートを使用して評価。
ベースラインからの変化として評価。
|
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
|
QOL スコアの変更 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートを使用して評価。
ベースラインからの変化として評価。
|
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
|
生活の質のスコアの変更 (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-H&N35 アンケートを使用して評価。
ベースラインからの変化として評価。
|
治療後 3 か月、12 か月、および 3 年後
|
|
治療に伴う痛み
時間枠：患者が鎮痛剤を必要とする限り、または最大3か月間
|
10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) に基づくペイン ダイアリーを使用して評価します。
0 は痛みなし、10 は最も強い痛みです。
1 単位で登録されます (つまり、
3、5 は認められたスコアではありませんが、3 または 4 は認められています)。
|
患者が鎮痛剤を必要とする限り、または最大3か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christian von Buchwald, MD, dr. med.、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国