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進行性または転移性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の成人患者におけるCB-103の研究

2024年1月12日 更新者：Cellestia Biotech AG

局所進行性または転移性固形腫瘍および血液学的疾患を有する成人患者に経口投与されたCB-103の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための拡張アームを用いた第I/IIA相、多施設、非盲検、用量漸増試験NOTCHシグナル伝達経路の変化を特徴とする悪性腫瘍

これは、CB-103 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査するための第 I/II 相、非無作為化、非盲検、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 I/IIA 相、非盲検、多施設共同、局所進行性または転移性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者における CB-103 の用量漸増研究。 署名されたインフォームドコンセントを提供した後、患者は研究への参加のためにスクリーニングされます。 研究は2段階で実施されます：研究のパートAでの用量漸増（フェーズI）、続いてパートBでの用量拡大（フェーズIIA）。

エスカレーション コホートは、MTD と RP2D を決定するために CB-103 の反復投与を受けます。

CB-103 は、それぞれ 28 日間の治療サイクルで経口投与されます。 拡張フェーズIIA、研究のパートBの目的は、抗腫瘍活性の予備的証拠を収集することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 疾患

    • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（乳がん（トリプルネガティブ乳がん[TNBC]、ER+/-、HER2+/-）、胃腸（GI）がん（オキサリプラチンまたはイリノテカンベースの治療に耐性のある結腸直腸がん[CRC]）の患者、骨肉腫、腺様嚢胞癌 (ACC)、および悪性グロムス腫瘍) で、外科的に切除不能、局所進行性、または転移性であり、少なくとも 1 つの全身療法で疾患が進行している (全身性であることが許可されている ACC 患者を除く)未治療）であり、確立された代替治療法が存在しない人。 -NOTCH1-4活性化変異または遺伝子病変が確認されたその他の固形がん（リンパ腫を含む）。
    • -ノッチ経路の活性化が確認された再発または難治性（r / r）T細胞急性リンパ性白血病（T-ALL）またはリンパ腫（T-LBL）。 難治性患者は、T-ALL/T-LBL 患者で、骨髄芽球が 5% 以上、および/または付随する髄外浸潤があり、標準的な導入/地固め療法の試行後に CR を達成していない患者と定義されます。
  2. 人口統計: 18 歳以上の男女
  3. 適切な臓器機能と検査結果
  4. 適切な避妊措置
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準

  1. 病歴

    1. 症候性CNS転移を有する患者（神経学的に不安定またはCNS疾患を制御するためにステロイドの用量を増やす必要がある）
    2. CB-103の賦形剤に対する過敏症
    3. -CTCAEグレード> 1の未解決の吐き気、嘔吐、または下痢のある患者
    4. -GI機能の障害またはCB-103の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患の存在

    5. 二次がんまたはその他の原発がんの既往歴:

      • 根治的に治療された非黒色腫性皮膚がん
      • -根治的に治療された子宮頸がんまたは非浸潤性乳がん
      • -治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、過去2年間に治療が行われていない。
  2. 除外可能な併存疾患 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。

  3. 前治療

    • 固形腫瘍の患者では、3週間以内の細胞傷害性化学療法
    • T-ALL/T-LBL 患者では、以前の抗がん治療が治療開始の 2 週間前または 5 半減期 (どちらか長い方) 未満である (例外あり)。
    • -予定されたCB-103投与1日目から2週間以内の放射線療法
    • -免疫療法、生物学的療法、標的小分子、ホルモン療法 予定されたCB-103投与日から3週間以内
    • -以前の抗がん療法または放射線療法による未解決の毒性CTCAEグレード> 1（神経毒性、脱毛症、耳毒性、リンパ球減少症を除く）、または以前の手術からの不完全な回復。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CB-103
CB-103 カプセルは、それぞれ 28 日の治療サイクルで経口投与されます。
薬：CB-103
治療期間中に経口摂取されるハードゼラチンカプセル。 治療周期は28日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日

最初のサイクル中に用量制限毒性を示した患者の数。

DLT は、CB-103 の初回投与 (サイクル 1) から 28 日以内に発生する、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される重度の有害事象または異常な検査値として定義されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：24ヶ月
最大24か月の全奏効率（RECSIT v1.1によって評価されたCR+PR、またはNCCNガイドラインによってCRまたはCRi）を示した患者の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cellestia Biotech AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena Garalda, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CB103-C-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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