Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-103 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cellestia Biotech AG

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIA z eskalacją dawki z ramionami rozszerzającymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CB-103 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami i zaburzeniami hematologicznymi Nowotwory złośliwe charakteryzujące się zmianami szlaku sygnałowego NOTCH

Jest to faza I/II, nierandomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CB-103.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIA z eskalacją dawki CB-103 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: eskalacja dawki w części A badania (faza I), a następnie zwiększenie dawki w części B (faza IIA).

Kohorty eskalacji otrzymają powtarzane dawki CB-103 w celu określenia MTD i RP2D.

CB-103 będzie podawany doustnie w 28-dniowych cyklach leczenia. Celem rozszerzenia Faza IIA, część B badania będzie zebranie wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Choroba

    • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi (rak piersi (potrójnie ujemny rak piersi [TNBC], ER+/-, HER2+/-), nowotwory przewodu pokarmowego (rak jelita grubego oporny na oksaliplatynę lub irinotekan)), kostniakomięsak, rak gruczołowo-torbielowaty (ACC) i złośliwy guz kłębuszkowy), które są nieresekcyjne chirurgicznie, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie co najmniej jednej linii leczenia systemowego (z wyjątkiem pacjentów z ACC, którzy mogą być leczeni układowo wcześniej nieleczonych) i dla których nie ma ustalonej alternatywy terapeutycznej. Każdy inny nowotwór lity (w tym chłoniak) z potwierdzoną mutacją aktywującą NOTCH1-4 lub zmianą genetyczną.
    • Nawracająca lub oporna (r/r) ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL) lub chłoniak (T-LBL) z potwierdzoną aktywacją szlaku NOTCH. Pacjentów opornych na leczenie definiuje się jako pacjentów z T-ALL/T-LBL z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym i/lub współistniejącym zajęciem pozaszpikowym, u których nie uzyskano CR po standardowej próbie leczenia indukcyjnego/konsolidującego.
  2. Demografia: mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  3. Odpowiednia czynność narządów i wyniki badań laboratoryjnych
  4. Odpowiednie środki antykoncepcyjne
  5. Podpisana świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Historia medyczna

    1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (niestabilni neurologicznie lub wymagający zwiększania dawek steroidów w celu kontrolowania choroby OUN)
    2. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą CB-103
    3. Pacjenci z nieuleczalnymi nudnościami, wymiotami lub biegunką stopnia CTCAE > 1
    4. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub obecność choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie CB-103

    5. Historia drugiego lub innego pierwotnego raka z wyjątkiem:

      • Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo
      • Leczony leczony rak szyjki macicy lub rak piersi in situ
      • Inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz brak leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Wykluczające współistniejące schorzenia Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca.

  3. Wcześniejsza terapia

    • U pacjentów z guzami litymi chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni
    • U pacjentów z T-ALL/T-LBL wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) z wyjątkami.
    • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego dawkowania CB-103 dnia 1
    • Immunoterapia, terapie biologiczne, ukierunkowane małe cząsteczki, terapie hormonalne w ciągu 3 tygodni od zaplanowanego dawkowania CB-103 w dniu 1
    • Nierozwiązana toksyczność stopnia CTCAE > 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (z wyłączeniem neurotoksyczności, łysienia, ototoksyczności, limfopenii) lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CB-103
Kapsułki CB-103 będą podawane doustnie w cyklach leczenia trwających 28 dni każdy.
Lek: CB-103
Twarde kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie w okresie leczenia. Cykl leczenia wynosi 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba pacjentów, u których w pierwszym cyklu wystąpiło toksyczność ograniczająca dawkę.

DLT definiuje się jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione jako niezwiązane z progresją choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami, które występuje ≤ 28 dni po pierwszej dawce CB-103 (Cykl 1).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (CR+PR ocenione przez RECSIT v1.1 lub CR lub CRi według wytycznych NCCN) do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellestia Biotech AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CB103-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na CB-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami