Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CB-103 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban és hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. január 12. frissítette: Cellestia Biotech AG

Fázis I/IIA, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat kiterjesztő karokkal a CB-103 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére orálisan adagolt felnőtt betegeknél lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban és haematában. Rosszindulatú daganatok, amelyeket a NOTCH jelátviteli útvonal változásai jellemeznek

Ez egy I/II. fázisú, nem randomizált, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a CB-103 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez az I/IIA fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat a CB-103-ról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú betegeknél. Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket átvizsgálják a vizsgálatba való belépéshez. A vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre: a dózis növelése a vizsgálat A. részében (I. fázis), majd a dózis növelése a B. részben (IIA. fázis).

Az eszkalációs kohorszok ismételt CB-103 dózisokat kapnak az MTD és az RP2D meghatározásához.

A CB-103-at orálisan adják be, egyenként 28 napos kezelési ciklusokban. A kiterjesztési IIA fázis, a tanulmány B része, célja a daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékainak összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
79

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Betegség

    • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganatos betegek (emlőrák (hármas negatív emlőrák [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gasztrointesztinális (GI) rák (oxaliplatinnal vagy irinotekán alapú terápiával szembeni vastagbélrák [CRC]), osteosarcoma, adenoid cisztás karcinóma (ACC) és rosszindulatú glomus tumor), amelyek sebészileg nem reszekálhatók, lokálisan előrehaladottak vagy áttétesek, és amelyek betegsége legalább egy szisztémás terápia során előrehaladott (kivéve az ACC-s betegeket, akiknél megengedett a szisztémás kezelés korábban nem kezelt) és akik számára nincs megalapozott terápiás alternatíva. Bármilyen más szilárd rák (beleértve a limfómát is), amely igazoltan NOTCH1-4 aktiváló mutációval vagy genetikai lézióval rendelkezik.
    • Kiújult vagy refrakter (r/r) T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy limfóma (T-LBL) igazolt NOTCH-útvonal aktiválással. Refrakter betegeknek minősülnek olyan T-ALL/T-LBL betegek, akiknél ≥ 5% csontvelő-blaszt és/vagy egyidejű extramedulláris érintettség van, és akik nem értek el CR-t a standard indukciós/konszolidációs terápiás kísérlet után.
  2. Demográfia: férfiak és nők ≥ 18 évesek
  3. Megfelelő szervműködés és laboratóriumi eredmények
  4. Megfelelő fogamzásgátló intézkedések
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Kórtörténet

    1. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (neurológiailag instabil, vagy növekvő szteroid dózist igényelnek központi idegrendszeri betegségük kontrollálására) szenvedő betegek
    2. A CB-103 bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
    3. A CTCAE > 1-es fokozatú, megoldatlan hányingerben, hányásban vagy hasmenésben szenvedő betegek
    4. A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség jelenléte, amely jelentősen megváltoztathatja a CB-103 felszívódását

    5. Második vagy más elsődleges rák anamnézisében, kivéve:

      • Gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrák
      • In situ gyógyítóan kezelt méhnyakrák vagy emlőkarcinóma
      • Egyéb elsődleges szolid tumor, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és nincs ismert aktív betegség, és az elmúlt 2 év során nem kaptak kezelést.
  2. Kizáró egyidejű egészségügyi állapotok Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek.

  3. Előzetes terápia

    • Szilárd daganatos betegeknél citotoxikus kemoterápia 3 héten belül
    • T-ALL/T-LBL betegeknél a rákellenes kezelés kevesebb, mint 2 héttel a kezelés megkezdése előtt vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) kivételekkel.
    • Sugárterápia a tervezett CB-103 adagolást követő 2 héten belül, 1. nap
    • Immunterápia, biológiai terápiák, célzott kis molekulák, hormonterápiák a tervezett CB-103 adagolást követő 3 héten belül 1. nap
    • Megoldatlan toxicitás CTCAE fokozat > 1 a korábbi rákellenes kezelésből vagy sugárkezelésből (kivéve a neurotoxicitást, az alopeciát, az ototoxicitást, a limfopéniát), vagy a korábbi műtét utáni nem teljes felépülés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CB-103
A CB-103 kapszulákat orálisan, egyenként 28 napos kezelési ciklusban adják be.
Drog: CB-103
Kemény zselatin kapszulák szájon át a kezelés ideje alatt. A kezelési ciklus 28 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap

Az első ciklusban dóziskorlátozó toxicitású betegek száma.

A DLT olyan súlyos nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, és amely ≤ 28 nappal a CB-103 első adagját követően következik be (1. ciklus).
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek száma, akiknél az általános válaszarány (CR+PR, RECSIT v1.1 vagy CR vagy CRi az NCCN irányelvei szerint értékelve) 24 hónapig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cellestia Biotech AG

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CB103-C-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése