進行性または転移性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の成人患者におけるCB-103の研究
2024年1月12日 更新者：Cellestia Biotech AG
局所進行性または転移性固形腫瘍および血液学的疾患を有する成人患者に経口投与されたCB-103の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための拡張アームを用いた第I/IIA相、多施設、非盲検、用量漸増試験NOTCHシグナル伝達経路の変化を特徴とする悪性腫瘍
これは、CB-103 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査するための第 I/II 相、非無作為化、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 I/IIA 相、非盲検、多施設共同、局所進行性または転移性固形腫瘍および血液悪性腫瘍の患者における CB-103 の用量漸増研究。 署名されたインフォームドコンセントを提供した後、患者は研究への参加のためにスクリーニングされます。 研究は2段階で実施されます：研究のパートAでの用量漸増（フェーズI）、続いてパートBでの用量拡大（フェーズIIA）。
エスカレーション コホートは、MTD と RP2D を決定するために CB-103 の反復投与を受けます。
CB-103 は、それぞれ 28 日間の治療サイクルで経口投与されます。 拡張フェーズIIA、研究のパートBの目的は、抗腫瘍活性の予備的証拠を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Saint Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08916
- Catalan Institute of Oncology
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
-
-
-
-
Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（乳がん（トリプルネガティブ乳がん[TNBC]、ER+/-、HER2+/-）、胃腸（GI）がん（オキサリプラチンまたはイリノテカンベースの治療に耐性のある結腸直腸がん[CRC]）の患者、骨肉腫、腺様嚢胞癌 (ACC)、および悪性グロムス腫瘍) で、外科的に切除不能、局所進行性、または転移性であり、少なくとも 1 つの全身療法で疾患が進行している (全身性であることが許可されている ACC 患者を除く)未治療）であり、確立された代替治療法が存在しない人。 -NOTCH1-4活性化変異または遺伝子病変が確認されたその他の固形がん（リンパ腫を含む）。
- -ノッチ経路の活性化が確認された再発または難治性（r / r）T細胞急性リンパ性白血病（T-ALL）またはリンパ腫（T-LBL）。 難治性患者は、T-ALL/T-LBL 患者で、骨髄芽球が 5% 以上、および/または付随する髄外浸潤があり、標準的な導入/地固め療法の試行後に CR を達成していない患者と定義されます。
- 人口統計: 18 歳以上の男女
- 適切な臓器機能と検査結果
- 適切な避妊措置
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準
病歴
- 症候性CNS転移を有する患者（神経学的に不安定またはCNS疾患を制御するためにステロイドの用量を増やす必要がある）
- CB-103の賦形剤に対する過敏症
- -CTCAEグレード> 1の未解決の吐き気、嘔吐、または下痢のある患者
- -GI機能の障害またはCB-103の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患の存在
二次がんまたはその他の原発がんの既往歴:
- 根治的に治療された非黒色腫性皮膚がん
- -根治的に治療された子宮頸がんまたは非浸潤性乳がん
- -治癒目的で治療された他の原発性固形腫瘍で、既知の活動性疾患が存在せず、過去2年間に治療が行われていない。
- 除外可能な併存疾患 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
前治療
- 固形腫瘍の患者では、3週間以内の細胞傷害性化学療法
- T-ALL/T-LBL 患者では、以前の抗がん治療が治療開始の 2 週間前または 5 半減期 (どちらか長い方) 未満である (例外あり)。
- -予定されたCB-103投与1日目から2週間以内の放射線療法
- -免疫療法、生物学的療法、標的小分子、ホルモン療法 予定されたCB-103投与日から3週間以内
- -以前の抗がん療法または放射線療法による未解決の毒性CTCAEグレード> 1（神経毒性、脱毛症、耳毒性、リンパ球減少症を除く）、または以前の手術からの不完全な回復。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CB-103
CB-103 カプセルは、それぞれ 28 日の治療サイクルで経口投与されます。
|
治療期間中に経口摂取されるハードゼラチンカプセル。
治療周期は28日。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
|
最初のサイクル中に用量制限毒性を示した患者の数。 DLT は、CB-103 の初回投与 (サイクル 1) から 28 日以内に発生する、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される重度の有害事象または異常な検査値として定義されます。 |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：24ヶ月
|
最大24か月の全奏効率（RECSIT v1.1によって評価されたCR+PR、またはNCCNガイドラインによってCRまたはCRi）を示した患者の数
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elena Garalda, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB103-C-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
CB-103の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center終了しました白血病 | 白血病、リンパ芽球性アメリカ
-
Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AG募集
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon Health and Science... と他の協力者募集