Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB-103 u dospělých pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a hematologickými malignitami

12. ledna 2024 aktualizováno: Cellestia Biotech AG

Multicentrická, otevřená studie fáze I/IIA s expanzními rameny k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CB-103 podávaného perorálně u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem a hematologickými Malignity charakterizované změnami signalizační dráhy NOTCH

Toto je fáze I/II, nerandomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti CB-103.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená multicentrická studie fáze I/IIA s eskalací dávky CB-103 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a hematologickými malignitami. Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu pro vstup do studie. Studie bude provedena ve 2 fázích: eskalace dávky v části A studie (fáze I) následovaná expanzí dávky v části B (fáze IIA).

Eskalační kohorty dostanou opakované dávky CB-103 k určení MTD a RP2D.

CB-103 se bude podávat orálně v léčebných cyklech po 28 dnech. Cílem expanzní fáze IIA, část B studie bude shromáždit předběžné důkazy o protinádorové aktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Choroba

    • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory (karcinom prsu (triple negativní karcinom prsu [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastrointestinální (GI) karcinomy (rezistentní na léčbu oxaliplatinou nebo kolorektální karcinom na bázi irinotekanu [CRC]), osteosarkom, adenoidně cystický karcinom (ACC) a maligní glomus tumor), které jsou chirurgicky neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastazující a jejichž onemocnění progredovalo alespoň na jedné linii systémové terapie (s výjimkou pacientů s ACC, kteří mohou být systémoví neléčení) a pro které neexistují žádné zavedené terapeutické alternativy. Jakákoli jiná solidní rakovina (včetně lymfomu) s potvrzenou aktivační mutací NOTCH1-4 nebo genetickou lézí.
    • Relapsující nebo refrakterní (r/r) akutní lymfoblastická leukémie T-buněk (T-ALL) nebo lymfom (T-LBL) s potvrzenou aktivací dráhy NOTCH. Refrakterní pacienti jsou definováni jako pacienti s T-ALL/T-LBL s ≥ 5 % blastů kostní dřeně a/nebo současným extramedulárním postižením, kteří nedosáhli CR po standardním pokusu o indukční/konsolidační terapii.
  2. Demografie: muži a ženy ≥ 18 let
  3. Přiměřená funkce orgánů a laboratorní výsledky
  4. Adekvátní antikoncepční opatření
  5. Podepsaný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Zdravotní historie

    1. Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS (neurologicky nestabilními nebo vyžadujícími zvýšení dávek steroidů ke kontrole onemocnění CNS)
    2. Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku CB-103
    3. Pacienti s nevyřešenou nevolností, zvracením nebo průjmem stupně CTCAE > 1
    4. Porucha funkce GI nebo přítomnost onemocnění GI, které může významně změnit absorpci CB-103

    5. Anamnéza druhé nebo jiné primární rakoviny s výjimkou:

      • Léčebně léčená nemelanomatózní rakovina kůže
      • Kurativně léčený karcinom děložního čípku nebo karcinom prsu in situ
      • Jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění a bez léčby během posledních 2 let.
  2. Vylučující souběžné zdravotní stavy Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.

  3. Předchozí terapie

    • U pacientů se solidními nádory cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů
    • U pacientů s T-ALL/T-LBL předchozí protinádorová léčba méně než 2 týdny před zahájením léčby nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) s výjimkami.
    • Radiační terapie do 2 týdnů od plánovaného dne dávkování CB-103 1
    • Imunoterapie, biologické terapie, cílené malé molekuly, hormonální terapie do 3 týdnů od plánovaného dávkování CB-103 1. den
    • Nevyřešená toxicita CTCAE stupeň > 1 po předchozí protinádorové léčbě nebo radioterapii (vyjma neurotoxicity, alopecie, ototoxicity, lymfopenie) nebo neúplné zotavení po předchozí operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CB-103
Kapsle CB-103 budou podávány orálně v léčebných cyklech, každý o délce 28 dnů.
Lék: CB-103
Tvrdé želatinové tobolky užívané perorálně během období léčby. Léčebný cyklus je 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

Počet pacientů s toxicitou limitující dávku během prvního cyklu.

DLT je definována jako závažná nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví ≤ 28 dnů po první dávce CB-103 (cyklus 1).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s celkovou mírou odpovědi (CR+PR hodnocená podle RECSIT v1.1 nebo CR nebo CRi podle doporučení NCCN) do 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellestia Biotech AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB103-C-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CB-103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení