Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CB-103 bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en hematologische maligniteiten

12 januari 2024 bijgewerkt door: Cellestia Biotech AG

Een multicenter, open-label, dosis-escalatie-onderzoek in meerdere centra met uitbreidingsarmen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van oraal toegediend CB-103 bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en hematologische Maligniteiten gekenmerkt door veranderingen van de NOTCH-signaleringsroute

Dit is een fase I/II, niet-gerandomiseerde, open-label, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CB-103 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I/IIA, open label, multicenter, dosisescalatiestudie van CB-103 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en hematologische maligniteiten. Na het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: dosisescalatie in deel A van de studie (fase I) gevolgd door dosisexpansie in deel B (fase IIA).

Escalatiecohorten zullen herhaalde doses CB-103 ontvangen om de MTD en RP2D te bepalen.

CB-103 wordt oraal toegediend in behandelingscycli van elk 28 dagen. Doel van de uitbreiding Fase IIA, deel B van de studie zal zijn om voorlopig bewijs van antitumoractiviteit te verzamelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Ziekte

    • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren (borstkanker (triple negatieve borstkanker [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastro-intestinale (GI) kankers (resistent tegen oxaliplatine of irinotecan-gebaseerde therapie colorectale kanker [CRC]), osteosarcoom, adenoïdcystisch carcinoom (ACC) en kwaadaardige glomustumor) die chirurgisch inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn en bij wie de ziekte is gevorderd op ten minste één lijn van systemische therapie (met uitzondering van ACC-patiënten die systemisch mogen zijn). nog niet eerder behandeld) en voor wie geen gevestigde therapeutische alternatieven bestaan. Elke andere solide kanker (inclusief lymfoom) met een bevestigde NOTCH1-4-activerende mutatie of genetische laesie.
    • Recidiverende of refractaire (r/r) T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of lymfoom (T-LBL) met een bevestigde activatie van de NOTCH-route. Refractaire patiënten worden gedefinieerd als T-ALL/T-LBL-patiënten met ≥ 5% beenmergblasten en/of gelijktijdige extramedullaire betrokkenheid, die geen CR hebben bereikt na een poging tot standaard inductie-/consolidatietherapie.
  2. Demografie: mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  3. Adequate orgaanfunctie en laboratoriumuitslagen
  4. Adequate anticonceptiemaatregelen
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Medische geschiedenis

    1. Patiënten met symptomatische CZS-metastasen (neurologisch onstabiel of die toenemende doses steroïden nodig hebben om hun CZS-ziekte onder controle te krijgen)
    2. Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van CB-103
    3. Patiënten met aanhoudende misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad > 1
    4. Verslechtering van de gastro-intestinale functie of aanwezigheid van een gastro-intestinale ziekte die de absorptie van CB-103 aanzienlijk kan veranderen

    5. Geschiedenis van tweede of andere primaire kanker, met uitzondering van:

      • Curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker
      • Curatief behandelde baarmoederhalskanker of mammacarcinoom in situ
      • Andere primaire solide tumor behandeld met curatieve intentie en geen bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende de laatste 2 jaar.
  2. Exclusieve gelijktijdige medische aandoeningen Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen.

  3. Voorafgaande therapie

    • Bij patienten met solide tumoren cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken
    • Bij T-ALL/T-LBL-patiënten, eerdere behandeling tegen kanker minder dan 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) met uitzonderingen.
    • Bestralingstherapie binnen 2 weken na geplande dosering van CB-103 op dag 1
    • Immunotherapie, biologische therapieën, gerichte kleine moleculen, hormonale therapieën binnen 3 weken na geplande CB-103-dosering op dag 1
    • Onopgeloste toxiciteit CTCAE-graad > 1 van eerdere antikankertherapie of radiotherapie (exclusief neurotoxiciteit, alopecia, ototoxiciteit, lymfopenie), of onvolledig herstel van een eerdere operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CB-103
CB-103-capsules worden oraal toegediend in behandelingscycli van elk 28 dagen.
Geneesmiddel: CB-103
Harde gelatinecapsules oraal in te nemen tijdens de behandelingsperiode. De behandelingscyclus is 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen

Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit tijdens de eerste cyclus.

DLT wordt gedefinieerd als een ernstige bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde waarvan wordt beoordeeld dat deze geen verband houdt met ziekteprogressie, bijkomende ziekten of gelijktijdige medicatie, die ≤ 28 dagen na de eerste dosis CB-103 (cyclus 1) optreedt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met een totaal responspercentage (CR+PR beoordeeld door RECSIT v1.1 of CR of CRi volgens NCCN-richtlijnen) tot 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cellestia Biotech AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CB103-C-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen