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진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 CB-103 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Cellestia Biotech AG

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 질환이 있는 성인 환자에게 경구 투여된 CB-103의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 확장 암을 사용한 I/IIA, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구 NOTCH 신호 경로의 변경을 특징으로 하는 악성 종양

이것은 CB-103의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 I/II상, 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 혈액학적 악성종양 환자를 대상으로 한 CB-103의 I/IIA상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 후 환자는 연구 참여를 위해 선별됩니다. 이 연구는 2단계로 수행될 것입니다: 연구 파트 A의 용량 증량(I상)과 파트 B의 용량 확장(IIA상).

에스컬레이션 코호트는 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 CB-103의 반복 투여를 받게 됩니다.

CB-103은 각각 28일의 치료 주기로 경구 투여됩니다. 확장의 목표 IIA 단계, 연구의 파트 B는 항종양 활동의 예비 증거를 수집하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 질병

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(유방암(3중 음성 유방암[TNBC], ER+/-, HER2+/-), 위장관(GI) 암(옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 요법 대장암[CRC]에 내성)이 있는 환자, 골육종, 선양 낭성 암종(ACC) 및 악성 사구 종양) 수술로 절제가 불가능하거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성이며 적어도 한 라인의 전신 요법에서 질병이 진행된 경우(전신 요법이 허용된 ACC 환자 제외) 치료 경험이 없는 사람) 및 확립된 치료 대안이 없는 사람. 확인된 NOTCH1-4 활성화 돌연변이 또는 유전적 병변이 있는 기타 모든 고형암(림프종 포함).
    • NOTCH 경로 활성화가 확인된 재발성 또는 불응성(r/r) T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프종(T-LBL). 난치성 환자는 5% 이상의 골수 모세포 및/또는 동시 골수외 침범이 있는 T-ALL/T-LBL 환자로 ​​정의되며 표준 유도/공고 요법 시도 후 CR에 도달하지 못했습니다.
  2. 인구 통계: 18세 이상의 남녀
  3. 적절한 장기 기능 및 실험실 결과
  4. 적절한 피임법
  5. 서명된 동의서

제외 기준

  1. 병력

    1. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자(신경학적으로 불안정하거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량을 증가시켜야 함)
    2. CB-103의 부형제에 대한 과민성
    3. CTCAE 등급 > 1의 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 있는 환자
    4. CB-103의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능의 손상 또는 GI 질병의 존재

    5. 다음을 제외한 두 번째 또는 다른 원발성 암의 병력:

      • 완치된 비흑색종 피부암
      • 근치적으로 치료된 자궁경부암 또는 유방암 상피내암
      • 다른 원발성 고형 종양은 치료 목적으로 치료되었으며 알려진 활동성 질병이 존재하지 않았으며 지난 2년 동안 치료가 시행되지 않았습니다.
  2. 제외 동시 의학적 상태 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.

  3. 사전 치료

    • 고형암 환자에서 3주 이내 세포독성 화학요법
    • T-ALL/T-LBL 환자의 경우, 예외를 제외하고 치료 시작 전 2주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이전 항암 치료.
    • 예정된 CB-103 투약 1일 후 2주 이내에 방사선 요법
    • 예정된 CB-103 투여 1일로부터 3주 이내에 면역 요법, 생물학적 요법, 표적 저분자, 호르몬 요법
    • 이전 항암 요법 또는 방사선 요법(신경 독성, 탈모증, 이독성, 림프구 감소증 제외)에서 해결되지 않은 독성 CTCAE 등급 > 1 또는 이전 수술에서 불완전한 회복.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CB-103
CB-103 캡슐은 각각 28일의 치료 주기로 경구 투여됩니다.
의약품: CB-103
치료 기간 동안 경구로 복용하는 경질 젤라틴 캡슐. 치료 주기는 28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일

첫 번째 주기 동안 용량 제한 독성을 보인 환자 수.

DLT는 CB-103의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 발생하는 질병 진행, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 심각한 부작용 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다(1주기).
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
최대 24개월 동안 전체 반응률(RECSIT v1.1에 의해 평가된 CR+PR 또는 NCCN 가이드라인에 따른 CR 또는 CRi)을 보인 환자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cellestia Biotech AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CB103-C-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

CB-103에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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