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低用量神経筋遮断薬の使用がラリンジアルマスクの使用に及ぼす影響

2018年6月12日 更新者：Ayse Ulgey、TC Erciyes University

膀胱鏡検査患者の Lma 手術中にプロポフォール フェンタニルの組み合わせに追加された低用量神経筋遮断薬の効果の比較

膀胱鏡検査は、現在の泌尿器科の診療において、シンプルで効果的で信頼性の高い方法です。 膀胱鏡検査では治療目的で麻酔が必要になる場合がありますが、診断用膀胱鏡検査では必要ない場合があります。 治療用膀胱鏡検査では、全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、および老人性ブロック法を行うことができます。

痛みは、膀胱鏡検査の失敗の主な理由です。 Sedo 鎮痛および LMA は、一般的に診断用膀胱鏡検査に使用されます。 LMA は、主にプロポフォール-フェンタニルと揮発性麻酔薬の組み合わせによる全身麻酔下に置かれます。 挿管に必要なため、LMA 留置では筋弛緩薬の投与は必要ありません。 ただし、筋弛緩剤を使用しないと、しゃっくり、いきみ、咳、望ましくない筋肉の動き、低酸素症、喉頭けいれんなどの副作用が観察されることがあります。

患者の快適さを改善するために、効果的な筋弛緩剤の使用が文献のいくつかの研究で説明されています。 この研究は、LMA配置のためにプロポフォールとフェンタニルの組み合わせに低用量の筋弛緩剤ロクロニウムを追加しながら、麻酔の質、血行動態、手術の快適さ、余分なプロポフォールの必要性、および回復時間を明らかにすることを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱鏡検査は、尿道および膀胱の病状の診断と治療のための現在の泌尿器科診療において、シンプルで効果的かつ信頼性の高い方法です。

この手技は、尿管結石患者のダブル J ステントの留置および置換（除去）によく使用されます。

膀胱鏡検査は、血尿および排尿障害の調査に使用される場合があり、必要に応じて、膀胱および前立腺腫瘍の患者の診断生検および治療目的に使用される場合があります。

膀胱鏡検査では治療目的で麻酔が必要になる場合がありますが、診断用膀胱鏡検査では必要ない場合があります。 全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、および老人性ブロック法は、治療的膀胱鏡検査で実施される場合があります。 診断用膀胱鏡検査は、セド鎮痛、局所麻酔スプレー投与、陰茎ブロックを介して、またはいかなる種類の麻酔もなしで行うことができます。 尿道が短い女性患者は、局所技術または麻酔なしの処置に適しています。

痛みは、膀胱鏡検査の失敗の主な理由です。 Sedoanalgesia と LMA は、一般的に診断用膀胱鏡検査に使用されます。 LMA は、主にプロポフォール-フェンタニルと揮発性麻酔薬の組み合わせによる全身麻酔下に置かれます。 挿管に必要なため、LMA 留置では筋弛緩薬の投与は必要ありません。 ただし、筋弛緩剤を使用しないと、しゃっくり、いきみ、咳、望ましくない筋肉の動き、低酸素症、喉頭けいれんなどの副作用が観察されることがあります。 開口部が限られている一部の患者では、LMA の配置が困難または不可能な場合があります。 これらの患者は、術後に LMA の配置が困難なため、口の中の痛みや灼熱感、耳の痛み、声のかすれ、嚥下困難などの合併症を経験する可能性があります。

患者の快適さを改善するために、効果的な筋弛緩剤の使用が文献のいくつかの研究で説明されています。 この研究は、LMA配置のためにプロポフォールとフェンタニルの組み合わせに低用量の筋弛緩剤ロクロニウムを追加しながら、麻酔の質、血行動態、手術の快適さ、余分なプロポフォールの必要性、および回復時間を明らかにすることを目的としていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • 募集
        • Erciyes University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性患者
  2. ASA I-II 患者
  3. 膀胱鏡検査患者
  4. ラリンジアルマスクで挿管された患者

除外基準:

  1. 女性患者
  2. Asa III-IV 患者
  3. 手術時間は2時間以上
  4. 薬物乱用者
  5. 妥協しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臭化ロクロニウムによるlma
研究グループでは、2～3 mg/kg プロポフォール、1 mcg/kg フェンタニル、および 0.15 mg/kg 臭化ロクロニウムが、膀胱鏡検査手順での lma 挿入中に投与されます。
薬：臭化ロクロニウム
0.15 mg/kg 臭化ロクロニウム
他の名前：
  • 神経筋遮断薬
薬：フェンタニル
誘導のための1mcg/kg
他の名前：
  • 麻薬性鎮痛剤
薬：プロポフォール
麻酔導入のための2-3mg/kg
他の名前：
  • 催眠剤
手順：膀胱鏡検査
患者はこの外科的処置で治療されます
他の名前：
  • 外科的処置
ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水でlma
対照群では、2～3 mg/kg プロポフォール、1 mcg/kg フェンタニル、および生理食塩水 (ロクロニウムなし) を、膀胱鏡検査手順での Ima 挿入中に投与します。
薬：フェンタニル
誘導のための1mcg/kg
他の名前：
  • 麻薬性鎮痛剤
薬：プロポフォール
麻酔導入のための2-3mg/kg
他の名前：
  • 催眠剤
手順：膀胱鏡検査
患者はこの外科的処置で治療されます
他の名前：
  • 外科的処置
薬：生理食塩水
生理食塩水 1～2ml
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：最初の60分まで
神経筋薬を使用する場合と使用しない場合の LMA 配置の質。
最初の60分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：最初の 24 時間まで
手術後の喉の腫れが評価されます
最初の 24 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：ayşe ülgey, md、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月4日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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