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Auswirkungen der Verwendung von niedrig dosierten neuromuskulären Blockern auf die Anwendung von Larynxmasken

12. Juni 2018 aktualisiert von: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Vergleich der Wirkungen von niedrig dosiertem neuromuskulärem Blocker in Kombination mit Propofol-Fentanyl während Lma-Eingriffen bei Zystoskopie-Patienten

Die Zystoskopie ist eine einfache, effektive und zuverlässige Methode in der aktuellen urologischen Praxis. Bei der Zystoskopie kann zu therapeutischen Zwecken eine Anästhesie erforderlich sein, für die diagnostische Zystoskopie ist sie jedoch möglicherweise nicht erforderlich. Allgemeinanästhesie, Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie und Methoden der Altersblockade können bei der therapeutischen Zystoskopie durchgeführt werden.

Schmerzen sind der Hauptgrund für eine fehlgeschlagene Zystoskopie. Sedo-Analgesie und LMA werden im Allgemeinen für diagnostische Zystoskopien verwendet. LMA wird meist unter Vollnarkose mit der Kombination von Propofol-Fentanyl und volatilen Anästhetika platziert. Bei der LMA-Platzierung ist die Verabreichung von Muskelrelaxanzien nicht erforderlich, da dies für die Intubation erforderlich ist. Wenn jedoch kein Muskelrelaxans verwendet wird, können Nebenwirkungen wie Schluckauf, Pressen, Husten, unerwünschte Muskelbewegungen, Hypoxie und Kehlkopfkrampf beobachtet werden.

Zur Verbesserung des Patientenkomforts wird der Einsatz von wirksamen Muskelrelaxantien in mehreren Studien in der Literatur beschrieben. Diese Studie zielte darauf ab, die Qualität der Anästhesie, die Hämodynamik, den chirurgischen Komfort, den zusätzlichen Bedarf an Propofol und die Erholungszeit aufzuzeigen, während eine niedrige Dosis des Muskelrelaxans Rocuronium zur Propofol-Fentanyl-Kombination für die LMA-Platzierung hinzugefügt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zystoskopie ist eine einfache, effektive und zuverlässige Methode in der aktuellen urologischen Praxis zur Diagnose und Behandlung von Harnröhren- und Blasenpathologien.

Das Verfahren wird häufig für die Platzierung und den Ersatz (Entfernung) von Doppel-J-Stents bei Patienten mit Harnleitersteinen verwendet.

Die Zystoskopie kann zur Untersuchung von Hämaturie und Dysurie und ggf. zur diagnostischen Biopsie sowie zu therapeutischen Zwecken bei Patienten mit Blasen- und Prostatatumoren eingesetzt werden.

Bei der Zystoskopie kann zu therapeutischen Zwecken eine Anästhesie erforderlich sein, für die diagnostische Zystoskopie ist sie jedoch möglicherweise nicht erforderlich. Allgemeinanästhesie, Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie und senile Blockierungsmethoden können in der therapeutischen Systoskopie durchgeführt werden. Diagnostische Zystoskopien können mittels Sedoanalgesie, Lokalanästhetikum-Spray-Verabreichung, Penisblockade oder ohne jede Art von Anästhesie durchgeführt werden. Weibliche Patienten mit kurzer Harnröhre sind für lokale Techniken oder für Verfahren ohne Anästhesie besser geeignet.

Schmerzen sind der Hauptgrund für eine fehlgeschlagene Zystoskopie. Sedoanalgesie und LMA werden im Allgemeinen für diagnostische Zystoskopien verwendet. LMA wird meist unter Vollnarkose mit der Kombination von Propofol-Fentanyl und volatilen Anästhetika platziert. Bei der LMA-Platzierung ist die Verabreichung von Muskelrelaxanzien nicht erforderlich, da dies für die Intubation erforderlich ist. Wenn jedoch kein Muskelrelaxans verwendet wird, können Nebenwirkungen wie Schluckauf, Pressen, Husten, unerwünschte Muskelbewegungen, Hypoxie und Kehlkopfkrampf beobachtet werden. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung kann die Platzierung der LMA schwierig oder manchmal unmöglich sein. Bei diesen Patienten können Komplikationen wie Schmerzen und Brennen im Mund, Schmerzen im Ohr, heisere Stimme, Schluckbeschwerden aufgrund der schwierigen LMA-Platzierung in der postoperativen Phase auftreten.

Zur Verbesserung des Patientenkomforts wird der Einsatz von wirksamen Muskelrelaxantien in mehreren Studien in der Literatur beschrieben. Diese Studie zielte darauf ab, die Qualität der Anästhesie, die Hämodynamik, den chirurgischen Komfort, den zusätzlichen Bedarf an Propofol und die Erholungszeit aufzuzeigen, während eine niedrige Dosis des Muskelrelaxans Rocuronium zur Propofol-Fentanyl-Kombination für die LMA-Platzierung hinzugefügt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten
  2. ASA-I-II-Patienten
  3. Zystoskopie-Patienten
  4. Patienten mit Kehlkopfmaske entubiert

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Asa III-IV-Patienten
  3. Die Operationsdauer beträgt mehr als 2 Stunden
  4. Drogenabhängige
  5. Kompromisslose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: lma mit Rocuroniumbromid
In der Studiengruppe werden 2-3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl und 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid während der LMA-Einführung im Zystoskopieverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
0,15 mg/kg Rocuroniumbromid
Andere Namen:
  • Nueromuskulärer Blocker
Arzneimittel: Fentanyl
1mcg/kg für Induktion
Andere Namen:
  • narkotisches Analgetikum
Arzneimittel: Propofol
2–3 mg/kg zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • hypnotisches Mittel
Verfahren: Zystoskopie
Patienten werden mit diesem chirurgischen Verfahren behandelt
Andere Namen:
  • chirurgische Eingriffe
ACTIVE_COMPARATOR: lma mit Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe werden 2-3 mg/kg Propofol, 1 mcg/kg Fentanyl und Kochsalzlösung (kein Rocuronium) während der LMA-Einführung im Zystoskopieverfahren verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
1mcg/kg für Induktion
Andere Namen:
  • narkotisches Analgetikum
Arzneimittel: Propofol
2–3 mg/kg zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • hypnotisches Mittel
Verfahren: Zystoskopie
Patienten werden mit diesem chirurgischen Verfahren behandelt
Andere Namen:
  • chirurgische Eingriffe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
1-2 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: bis zu den ersten 60 Minuten
Die Qualität der LMA-Platzierung mit oder ohne Neuromuskulatur-Medikament.
bis zu den ersten 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: bis zu den ersten 24 Stunden
Nach der Operation wird der Rachen evaluiert
bis zu den ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TC Erciyes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ayşe ülgey, md, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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