高コレステロール血症患者におけるエボロクマブ対 LDL アフェレーシス

研究デザイン 家族性高コレステロール血症で心血管リスクが高い患者を対象に、エボロクマブ投与と LDLapheresis による治療の有効性と安全性を比較する非盲検前向き第 III 相研究。

研究集団 選択された集団は、家族性高コレステロール血症と診断され、心血管疾患の既往がある総合大学病院グレゴリオ・マ​​ラニョンのLDLアフェレーシスプログラムに属する患者で構成されています。

LDL-アフェレーシスで治療された患者のベースに従って、研究に参加すると予想される患者の数: 10.

研究デザイン:

高コレステロール血症の治療におけるさまざまな治療法を評価するための非制御介入研究で、各患者は自己管理されます。 変数はさまざまなフェーズで分析されます

1. LDL-アフェレーシス段階: 遡及的に、前年中に、アフェレーシス前およびアフェレーシス後の変数が次の脂質パラメーターから収集されます: 総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、アテローム発生指数、リポプロテイン A、apo-A、apo- B;炎症パラメータ：PCR、フェリチン、フィブリノゲン、白血球、多形核および免疫学的パラメータ：免疫グロブリンと補体。
2. エボロクマブフェーズ：LDL アフェレーシスを 3 か月間中断し、エボロクマブを 140 mg/15 日間皮下投与します。 前のセクションで示したものと同じパラメーターを 2 週間ごとに測定します。
3. 併用段階: 次の 3 か月間、evolocumab は引き続き隔週で投与され、LDL アフェレーシス手順は隔週から月に 1 回間隔で行われ、同じ分析パラメーターが 2 週間ごとに再度測定されます。