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高コレステロール血症患者におけるエボロクマブ対 LDL アフェレーシス

2018年2月9日 更新者：Marían Goicoechea、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

高コレステロール血症患者におけるエボロクマブ対 LDL アフェレーシスの有効性に関する比較パイロット研究

家族性高コレステロール血症で心血管リスクが高い患者を対象に、エボロクマブ投与と LDLapheresis による治療の有効性と安全性を比較する非盲検前向き第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 家族性高コレステロール血症で心血管リスクが高い患者を対象に、エボロクマブ投与と LDLapheresis による治療の有効性と安全性を比較する非盲検前向き第 III 相研究。

研究集団 選択された集団は、家族性高コレステロール血症と診断され、心血管疾患の既往がある総合大学病院グレゴリオ・マ​​ラニョンのLDLアフェレーシスプログラムに属する患者で構成されています。

LDL-アフェレーシスで治療された患者のベースに従って、研究に参加すると予想される患者の数: 10.

研究デザイン:

高コレステロール血症の治療におけるさまざまな治療法を評価するための非制御介入研究で、各患者は自己管理されます。 変数はさまざまなフェーズで分析されます

  1. LDL-アフェレーシス段階: 遡及的に、前年中に、アフェレーシス前およびアフェレーシス後の変数が次の脂質パラメーターから収集されます: 総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、アテローム発生指数、リポプロテイン A、apo-A、apo- B;炎症パラメータ：PCR、フェリチン、フィブリノゲン、白血球、多形核および免疫学的パラメータ：免疫グロブリンと補体。
  2. エボロクマブフェーズ：LDL アフェレーシスを 3 か月間中断し、エボロクマブを 140 mg/15 日間皮下投与します。 前のセクションで示したものと同じパラメーターを 2 週間ごとに測定します。
  3. 併用段階: 次の 3 か月間、evolocumab は引き続き隔週で投与され、LDL アフェレーシス手順は隔週から月に 1 回間隔で行われ、同じ分析パラメーターが 2 週間ごとに再度測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -LDL-コレステロールを伴う高コレステロール血症> 100 mg / dlの治療で、スタチンによって許容される最大用量および重度の心血管疾患の病歴
  • LDL-アフェレーシス/隔週プログラムに含まれる患者

除外基準:

  • 技術データによると、エボロクマブを受け取ることの禁忌。
  • -研究を含める前の過去3か月間の何らかの原因による入院
  • -研究を含める前の3か月の心血管イベント
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 少なくとも1つの適切な避妊法を使用していない妊婦および閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：LDL アフェレーシス
少なくとも 1 年間の LDL アフェレーシス
手順：LDL アフェレーシス
LDL アフェレーシス隔週
ACTIVE_COMPARATOR：エボロクマブ
エボロクマブ140mgを隔週
薬：エボロクマブ
エボロクマブ 140mg/隔週
ACTIVE_COMPARATOR：LDL アフェレシスとエボロクマブ
LDL-アフェレーシス 毎月 エボロクマブ 140 mg 隔週
薬：エボロクマブとLDLアフェレーシス
エボロクマブ 140 mg/隔週 LDL アフェレーシス 毎月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-コレステロールの減少 (mg/dl)
時間枠：9ヶ月
LDL アフェレーシス、エボロクマブ、併用の 3 段階すべてにおける LDL コレステロール値の低下
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Apo-B (mg/dl) レベルを下げる
時間枠：9ヶ月
3 つのフェーズすべてでアポリポタンパク質 B レベルが低下
9ヶ月
リポプロテイン A (mg/dl) レベルを下げる
時間枠：9ヶ月
3 つのフェーズすべてでリポプロテイン A レベルが低下
9ヶ月
トリグリセリド (mg/dl) レベルの減少
時間枠：9ヶ月
3 つのフェーズすべてでトリグリセリド レベルが低下
9ヶ月
あらゆる悪影響
時間枠：9ヶ月
深刻な悪影響
9ヶ月
C反応性タンパク質の修飾
時間枠：9ヶ月
C反応性タンパク質レベル（mg / l）に対するエボロクマブおよびLDLアフェレーシスの効果
9ヶ月
免疫グロブリン G レベルの変更 (mg/dl)
時間枠：9ヶ月
免疫グロブリンに対するエボロクマブと LDL アフェレーシスの効果 (mg/dl)
9ヶ月
免疫グロブリン A レベルの変更 (mg/dl)
時間枠：9ヶ月
免疫グロブリンAに対するエボロクマブとLDLアフェレーシスの効果（mg/dl）
9ヶ月
補体レベルの変更 (mg/dl)
時間枠：9ヶ月
血清補体に対するエボロクマブおよび LDL アフェレーシスの効果 (mg/dl)
9ヶ月
血清フィブリノーゲンの変化 (mg/dl)
時間枠：9ヶ月
血清フィブリノーゲンに対するエボロクマブと LDL アフェレーシスの効果 (mg/dl)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

  • 主任研究者：Marian Goicoechea, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月28日

研究の完了 (実際)

2018年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EVOLAFER01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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