Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolocumab versus LDL-aferese hos pasienter med hyperkolesterolemi

9. februar 2018 oppdatert av: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sammenlignende pilotstudie av effektiviteten av Evolocumab versus LDL-aferese hos pasienter med hyperkolesterolemi

En åpen, prospektiv fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN En åpen, prospektiv fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko.

STUDIEPOPULASJON Den valgte populasjonen utgjøres av pasienter som tilhører LDL-afereseprogrammet ved General University Hospital Gregorio Marañón med diagnosen familiær hyperkolesterolemi og en historie med kardiovaskulær sykdom.

Antall pasienter som forventes å delta i studien i henhold til grunnlaget for pasienter behandlet med LDL-aferese: 10.

STUDERE DESIGN:

Ikke-kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere de forskjellige terapiene i behandlingen av hyperkolesterolemi, der hver pasient vil være selvkontrollert. Variablene vil bli analysert i ulike faser

  1. LDL-aferesefase: Retrospektivt i løpet av det foregående året vil pre- og postaferesevariabler samles inn fra følgende lipidparametre: totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, aterogenisitetsindeks, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; inflammatoriske parametere: PCR, ferritin, fibrinogen, leukocytter og polymorfonukleære og immunologiske parametere: immunoglobuliner og komplement.
  2. Evolocumab-fasen: LDL-aferese vil bli suspendert i tre måneder og Evolocumab administrert: 140 mg / 15 dager subkutant. De samme parametrene som er angitt i forrige avsnitt vil bli målt annenhver uke.
  3. Kombinert fase: I løpet av de påfølgende tre månedene vil evolocumab fortsette å administreres annenhver uke, og LDL-afereseprosedyren vil bli fordelt fra annenhver uke til månedlig, og de samme analytiske parametrene måles igjen annenhver uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • hyperkolesterolemi med LDL-kolesterol > 100 mg / dl i behandling med maksimal dose tolerert av statiner og en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • pasienter som er inkludert i LDL-aferese / annenhver uke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å få evolocumab i henhold til tekniske data.
  • sykehusinnleggelse uansett årsak de siste tre månedene før inkludering av studien
  • kardiovaskulær hendelse i de tre månedene før inkluderingen av studien
  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • gravide og ikke-menopausale kvinner som ikke bruker minst én adekvat prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-aferese
LDL-aferese i minst ett år
Fremgangsmåte: LDL-aferese
LDL-aferese annenhver uke
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolocumab annenhver uke
Legemiddel: evolocumab
evolocumab 140 mg / annenhver uke
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-aferese og evolocumab
LDL-aferese månedlig evolocumab 140 mg annenhver uke
Legemiddel: evolocumab og LDL-aferese
evolocumab 140 mg/to ukentlig LDL-aferese månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i LDL-kolesterolnivåer i alle tre fasene: LDL-aferese, evolocumab og kombinert
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser apo-B (mg/dl) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i Apolipoprotein B-nivåer i alle tre fasene
9 måneder
Reduser nivået av lipoprotein A (mg/dl).
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i lipoprotein A-nivåer i alle tre fasene
9 måneder
Nedgang i triglyserider (mg/dl) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
Nedgang i triglyseridnivåer i alle tre fasene
9 måneder
eventuelle negative effekter
Tidsramme: 9 måneder
eventuelle alvorlige bivirkninger
9 måneder
Modifikasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på C-reaktive proteinnivåer (mg/l)
9 måneder
Modifikasjon av immunglobulin G-nivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på immunglobulin (mg/dl)
9 måneder
Modifikasjon av immunglobulin A-nivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDLapheresis på immunglobulin A (mg/dl)
9 måneder
Endring av komplementnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på serumkomplement (mg/dl)
9 måneder
Modifikasjon av serumfibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på serumfibrinogen (mg/dl)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVOLAFER01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger