고콜레스테롤혈증 환자에서 Evolocumab 대 LDL 성분채집술
2018년 2월 9일 업데이트: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
고콜레스테롤혈증 환자에서 Evolocumab 대 LDL 성분채집술의 효과에 대한 비교 파일럿 연구
가족성 고콜레스테롤혈증 및 높은 심혈관 위험이 있는 환자에서 에볼로쿠맙 투여와 LDLapheresis 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 III상 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 가족성 고콜레스테롤혈증 및 높은 심혈관 위험이 있는 환자에서 에볼로쿠맙 투여와 LDLapheresis 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 전향적 III상 연구.
연구 모집단 선택한 모집단은 가족성 고콜레스테롤혈증 진단 및 심혈관 질환 병력이 있는 General University Hospital Gregorio Marañón의 LDL-성분채집술 프로그램에 속하는 환자로 구성됩니다.
LDL-성분채집술로 치료받은 환자 기반에 따라 연구에 참여할 것으로 예상되는 환자의 수: 10.
연구 설계:
고콜레스테롤혈증의 치료에서 각 환자가 자가 조절되는 다양한 치료법을 평가하기 위한 비통제 개입 연구. 변수는 여러 단계에서 분석됩니다.
- LDL-성분채집 단계: 이전 연도 동안 소급하여 다음 지질 매개변수에서 사전 및 사후 성분채집 변수를 수집합니다: 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드, 죽종형성 지수, 지질단백질 A, apo-A, apo- 비; 염증 매개변수: PCR, 페리틴, 피브리노겐, 백혈구 및 다형핵 및 면역학적 매개변수: 면역글로불린 및 보체.
- Evolocumab 단계: LDL-apheresis가 3개월 동안 중단되고 Evolocumab이 투여됩니다: 140mg/15일 피하 투여. 이전 섹션에 표시된 동일한 매개변수가 2주마다 측정됩니다.
- 혼합 단계: 다음 3개월 동안 에볼로쿠맙은 격주로 계속 투여되고 LDL 성분채집술 절차는 격주에서 월간 간격을 두고 2주마다 동일한 분석 매개변수를 다시 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 스타틴에 의해 허용되는 최대 용량 및 중증 심혈관 질환의 병력으로 치료에서 LDL-콜레스테롤 > 100 mg/dl을 갖는 고콜레스테롤혈증
- LDL-apheresis / 격주 프로그램에 포함된 환자
제외 기준:
- 기술 데이터에 따라 에볼로쿠맙을 받는 것에 대한 금기 사항.
- 연구가 포함되기 전 마지막 3개월 동안 어떤 원인으로든 병원 입원
- 연구 시작 전 3개월 동안의 심혈관 사건
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 적어도 하나의 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 및 비 폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: LDL 성분채집술
최소 1년 동안 LDL 성분채집술
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격주 LDL 성분채집술
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ACTIVE_COMPARATOR: 에볼로쿠맙
에볼로쿠맙 격주 140mg
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에볼로쿠맙 140mg/격주
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ACTIVE_COMPARATOR: LDL 성분채집술 및 에볼로쿠맙
LDL-성분채집술 매월 에볼로쿠맙 140 mg 격주
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에볼로쿠맙 140 mg/격주 LDL 성분채집술 매월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-콜레스테롤 감소(mg/dl)
기간: 9개월
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세 단계 모두에서 LDL-콜레스테롤 수치 감소: LDL-성분채집술, 에볼로쿠맙 및 결합
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9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Apo-B(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
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세 단계 모두에서 Apolipoprotein B 수치 감소
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9개월
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지단백질 A(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
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세 단계 모두에서 지단백질 A 수치 감소
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9개월
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트리글리세리드(mg/dl) 수치 감소
기간: 9개월
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세 단계 모두에서 트리글리세리드 수치 감소
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9개월
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부작용
기간: 9개월
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심각한 부작용
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9개월
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C 반응성 단백질의 변형
기간: 9개월
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C 반응성 단백질 수준(mg/l)에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과
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9개월
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면역글로불린 G 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
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면역글로불린에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과(mg/dl)
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9개월
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면역글로불린 A 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
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면역글로불린 A에 대한 에볼로쿠맙 및 LDLapheresis의 효과(mg/dl)
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9개월
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보체 수준의 수정(mg/dl)
기간: 9개월
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혈청 보체에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL 성분채집술의 효과(mg/dl)
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9개월
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혈청 피브리노겐의 변형(mg/dl)
기간: 9개월
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혈청 피브리노겐(mg/dl)에 대한 에볼로쿠맙 및 LDL-성분채집술의 효과
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EVOLAFER01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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