Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'évolocumab et l'aphérèse des LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

9 février 2018 mis à jour par: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Étude pilote comparative de l'efficacité de l'évolocumab par rapport à l'aphérèse des LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

Une étude ouverte et prospective de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'administration d'evolocumab versus un traitement par LDLapheresis chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale et à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude ouverte, prospective de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'administration d'evolocumab versus un traitement par LDLapheresis chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale et un risque cardiovasculaire élevé.

POPULATION ÉTUDIÉE La population choisie est constituée de patients appartenant au programme d'aphérèse des LDL de l'hôpital général universitaire Gregorio Marañón avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale et des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Nombre de patients attendus pour participer à l'étude selon la base de patients traités par LDL-aphérèse : 10.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude d'intervention non contrôlée pour évaluer les différentes thérapies dans le traitement de l'hypercholestérolémie, dans laquelle chaque patient sera autocontrôlé. Les variables seront analysées au cours de différentes phases

  1. Phase d'aphérèse LDL : Rétrospectivement au cours de l'année précédente, des variables pré- et postaphérèse seront recueillies à partir des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, indice d'athérogénicité, Lipoprotéine A, apo-A, apo- B; paramètres inflammatoires : PCR, ferritine, fibrinogène, leucocytes et paramètres polymorphonucléaires et immunologiques : immunoglobulines et complément.
  2. Phase Evolocumab : LDL-aphérèse sera suspendue pendant trois mois et Evolocumab administré : 140 mg / 15 jours par voie sous-cutanée. Les mêmes paramètres indiqués dans la section précédente seront mesurés toutes les deux semaines.
  3. Phase combinée : Au cours des trois mois suivants, l'evolocumab continuera d'être administré toutes les deux semaines et la procédure d'aphérèse des LDL sera espacée de bihebdomadaire à mensuelle, les mêmes paramètres analytiques étant à nouveau mesurés toutes les deux semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés> 18 ans
  • hypercholestérolémie avec LDL-cholestérol > 100 mg/dl en traitement à la dose maximale tolérée par les statines et un antécédent de maladie cardiovasculaire sévère
  • patients inclus dans le programme d'aphérèse LDL / bihebdomadaire

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à recevoir evolocumab selon les données techniques.
  • admission à l'hôpital de toute cause au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion de l'étude
  • événement cardiovasculaire dans les trois mois précédant l'inclusion de l'étude
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • les femmes enceintes et les femmes non ménopausées qui n'utilisent pas au moins une méthode contraceptive adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Aphérèse des LDL
Aphérèse des LDL pendant au moins un an
Procédure: Aphérèse des LDL
Aphérèse des LDL toutes les deux semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Évolocumab
140 mg d'évolocumab toutes les deux semaines
Médicament: évolocumab
évolocumab 140 mg/bihebdomadaire
ACTIVE_COMPARATOR: Aphérèse des LDL et évolocumab
Aphérèse LDL mensuelle evolocumab 140 mg bihebdomadaire
Médicament: evolocumab et aphérèse des LDL
evolocumab 140 mg/bihebdomadaire aphérèse LDL mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution du cholestérol LDL (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution du taux de LDL-cholestérol dans les trois phases : LDL-aphérèse, évolocumab et combinaison
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer les niveaux d'apo-B (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution des niveaux d'apolipoprotéine B dans les trois phases
9 mois
Diminuer les niveaux de lipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution des taux de lipoprotéine A dans les trois phases
9 mois
Diminution des taux de triglycérides (mg/dl)
Délai: 9 mois
Diminution des niveaux de triglycérides dans les trois phases
9 mois
tout effet indésirable
Délai: 9 mois
tout effet indésirable grave
9 mois
Modification de la protéine C réactive
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur les taux de protéine C réactive (mg/l)
9 mois
Modification des taux d'immunoglobuline G (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'evolocumab et de l'aphérèse des LDL sur l'immunoglobuline (mg/dl)
9 mois
Modification des taux d'immunoglobuline A (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'evolocumab et de la LDLapheresis sur l'immunoglobuline A (mg/dl)
9 mois
Modification des niveaux de complément (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur le complément sérique (mg/dl)
9 mois
Modification du fibrinogène sérique (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur le fibrinogène sérique (mg/dl)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EVOLAFER01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres