Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab versus LDL-aferese hos patienter med hyperkolesterolæmi

9. februar 2018 opdateret af: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Komparativ pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​Evolocumab versus LDL-aferese hos patienter med hyperkolesterolæmi

Et åbent, prospektivt fase III-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved administration af evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Et åbent, prospektivt fase III-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved administration af evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko.

UNDERSØGELSESPOPULATION Den valgte population udgøres af patienter, der tilhører LDL-afereseprogrammet på General University Hospital Gregorio Marañón med diagnosen familiær hyperkolesterolæmi og en historie med hjerte-kar-sygdom.

Antal patienter, der forventes at deltage i undersøgelsen i henhold til grundlaget for patienter behandlet med LDL-aferese: 10.

STUDERE DESIGN:

Ikke-kontrolleret interventionsstudie for at evaluere de forskellige terapier i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi, hvor hver patient vil være selvkontrolleret. Variablerne vil blive analyseret i forskellige faser

  1. LDL-aferesefase: Retrospektivt i løbet af det foregående år vil præ- og postaferesevariabler blive indsamlet fra følgende lipidparametre: total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, atherogenicitetsindeks, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; inflammatoriske parametre: PCR, ferritin, fibrinogen, leukocytter og polymorfonukleære og immunologiske parametre: immunoglobuliner og komplement.
  2. Evolocumab fase: LDL-aferese vil blive suspenderet i tre måneder og Evolocumab administreret: 140 mg / 15 dage subkutant. De samme parametre angivet i det foregående afsnit vil blive målt hver anden uge.
  3. Kombineret fase: I løbet af de følgende tre måneder vil evolocumab fortsætte med at blive administreret hver anden uge, og LDL-afereseproceduren vil blive fordelt fra hver anden uge til månedlig, idet de samme analytiske parametre måles igen hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • hyperkolesterolæmi med LDL-kolesterol > 100 mg/dl i behandling med den maksimale dosis, der tolereres af statiner og en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • patienter, der er inkluderet i LDL-aferese / to-ugentligt program

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for at modtage evolocumab ifølge tekniske data.
  • hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag inden for de sidste tre måneder forud for medtagelsen af ​​undersøgelsen
  • kardiovaskulær hændelse i de tre måneder før optagelsen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • gravide og ikke-menopausale kvinder, som ikke bruger mindst én passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-aferese
LDL-aferese i mindst et år
Procedure: LDL-aferese
LDL-aferese hver anden uge
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolocumab hver anden uge
Medicin: evolocumab
evolocumab 140 mg/hver anden uge
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-aferese og evolocumab
LDL-aferese månedlig evolocumab 140 mg hver anden uge
Medicin: evolocumab og LDL-aferese
evolocumab 140 mg/anden uge LDL-aferese månedligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
fald i LDL-kolesterolniveauer i alle tre faser: LDL-aferese, evolocumab og kombineret
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer apo-B (mg/dl) niveauer
Tidsramme: 9 måneder
fald i Apolipoprotein B-niveauer i alle tre faser
9 måneder
Reducer lipoprotein A (mg/dl) niveauer
Tidsramme: 9 måneder
fald i lipoprotein A-niveauer i alle tre faser
9 måneder
Fald i triglyceridniveauer (mg/dl).
Tidsramme: 9 måneder
Fald i triglyceridniveauer i alle tre faser
9 måneder
eventuelle negative virkninger
Tidsramme: 9 måneder
eventuelle alvorlige bivirkninger
9 måneder
Modifikation af C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på C-reaktive proteinniveauer (mg/l)
9 måneder
Ændring af immunoglobulin G-niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på immunglobulin (mg/dl)
9 måneder
Ændring af immunoglobulin A-niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDLapheresis på immunglobulin A (mg/dl)
9 måneder
Ændring af komplementniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på serumkomplement (mg/dl)
9 måneder
Modifikation af serumfibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på serumfibrinogen (mg/dl)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVOLAFER01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LDL-aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger