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Evolocumab Versus LDL Apheresis In Pazienti Con Ipercolesterolemia

9 febbraio 2018 aggiornato da: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio pilota comparativo sull'efficacia di Evolocumab rispetto all'aferesi LDL in pazienti con ipercolesterolemia

Uno studio prospettico di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di evolocumab rispetto al trattamento con LLDaferesi in pazienti con ipercolesterolemia familiare e alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio prospettico di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di evolocumab rispetto al trattamento con LLDaferesi in pazienti con ipercolesterolemia familiare e alto rischio cardiovascolare.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO La popolazione scelta è costituita da pazienti appartenenti al programma di LDL-aferesi dell'Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón con diagnosi di ipercolesterolemia familiare e storia di malattie cardiovascolari.

Numero di pazienti che dovrebbero partecipare allo studio in base alla base dei pazienti trattati con LDL-aferesi: 10.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio di intervento non controllato per valutare le diverse terapie nel trattamento dell'ipercolesterolemia, in cui ogni paziente sarà autocontrollato. Le variabili saranno analizzate durante diverse fasi

  1. Fase di LDL-aferesi: Retrospettivamente durante l'anno precedente, saranno raccolte le variabili di pre e postaferesi dai seguenti parametri lipidici: colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, indice di aterogenicità, lipoproteina A, apo-A, apo- B; parametri infiammatori: PCR, ferritina, fibrinogeno, leucociti e polimorfonucleati e parametri immunologici: immunoglobuline e complemento.
  2. Fase Evolocumab: LDL-aferesi sarà sospesa per tre mesi e Evolocumab somministrato: 140 mg / 15 giorni per via sottocutanea. Gli stessi parametri indicati nella sezione precedente saranno misurati ogni due settimane.
  3. Fase combinata: durante i successivi tre mesi evolocumab continuerà ad essere somministrato con cadenza bisettimanale e la procedura di LDL-aferesi passerà da bisettimanale a mensile, gli stessi parametri analitici saranno misurati nuovamente ogni due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con età > 18 anni
  • ipercolesterolemia con LDL-colesterolo > 100 mg/dl in trattamento con la dose massima tollerata dalle statine e una storia di grave malattia cardiovascolare
  • pazienti che sono inclusi nel programma LDL-aferesi/bisettimanale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per ricevere evolocumab secondo i dati tecnici.
  • ricovero ospedaliero per qualsiasi causa negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • evento cardiovascolare nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • donne in gravidanza e non in menopausa che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: LDL-aferesi
LDL aferesi per almeno un anno
Procedura: LDL-aferesi
LDL aferesi bisettimanale
ACTIVE_COMPARATORE: Evolocumab
140 mg di evolocumab bisettimanale
Droga: evolocumab
evolocumab 140 mg/bisettimanale
ACTIVE_COMPARATORE: LDL-aferesi ed evolocumab
LDL-aferesi mensile evolocumab 140 mg bisettimanale
Droga: evolocumab e LDL aferesi
evolocumab 140 mg/bisettimanale LDL-aferesi mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del colesterolo LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di colesterolo LDL in tutte e tre le fasi: LDL-aferesi, evolocumab e combinazione
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire i livelli di apo-B (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di apolipoproteina B in tutte e tre le fasi
9 mesi
Diminuire i livelli di lipoproteina A (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di lipoproteina A in tutte e tre le fasi
9 mesi
Diminuzione dei livelli di trigliceridi (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
Diminuzione dei livelli di trigliceridi in tutte e tre le fasi
9 mesi
eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
eventuali effetti avversi gravi
9 mesi
Modifica della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sui livelli di proteina C reattiva (mg/l)
9 mesi
Modifica dei livelli di immunoglobulina G (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sulle immunoglobuline (mg/dl)
9 mesi
Modifica dei livelli di immunoglobulina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDLaferesi sull'immunoglobulina A (mg/dl)
9 mesi
Modifica dei livelli di complemento (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL aferesi sul complemento sierico (mg/dl)
9 mesi
Modifica del fibrinogeno sierico (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sul fibrinogeno sierico (mg/dl)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVOLAFER01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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