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学校でのう蝕予防効果の比較

2025年2月23日 更新者：Richard Niederman、NYU College of Dentistry

低所得のマイノリティの子供たちのむし歯の停止と予防のためのジアミンフッ化銀と治療用シーラントの比較

虫歯（虫歯）は、世界で最も蔓延している小児疾患です。 虫歯の治療と予防には、複数の介入が利用できます。 提案された研究の目的は、銀ジアミンフッ化物 (SDF) とフッ化物ワニスと、フッ化物ワニスとガラス アイオノマー シーラントの利点を比較することです。 この研究は、ニューヨーク市の公立小学校で実施された 5 年間のクラスター無作為化実利的対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

むし歯は、世界で最も蔓延している小児疾患であり、感染、痛み、生活の質の低下、および教育上の否定的な結果につながる可能性があります。 複数の予防薬が虫歯を阻止および予防するために利用可能ですが、実用的な設定での併用治療の比較有効性についてはほとんど知られていません。 提示された研究の目的は、齲歯の停止と予防における銀ジアミンフッ化物とフッ化物バーニッシュとフッ化物バーニッシュとグラスアイオノマー治療用シーラントの利点を比較することです。

これは、2018 年から 2023 年まで、米国ニューヨーク州ニューヨーク市の公立小学校に在籍する低所得のマイノリティの子供たちを対象に実施される、縦断的で実用的なクラスター無作為化単盲検非劣性試験です。 主な目的は、虫歯の阻止と予防における代替薬剤の非劣性を評価することです。 二次的な目的は、口腔の健康に関連する生活の質と教育の成果を評価することです。 う蝕停止は2年後に評価され、う蝕予防と二次転帰は研究の完了時に評価されます。 データ分析は治療の意図に従い、統計分析は両側有意水準 0.05 を使用して実施されます。

特に、虫歯の標準的なケアはオフィスベースの手術であり、コスト、恐怖、地理的な孤立など、ケアに対する複数の障壁があります。 ジアミンフッ化銀のシンプルさと手頃な価格は、リスクの高い子供の虫歯の予防と予防のための実行可能な代替手段になる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ryan R Ruff, PhD
  • 電話番号：212-998-9663
  • メール：ryan.ruff@nyu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヒスパニック/ラテン系の生徒数が 50% を超えるニューヨーク市の小学校
  • 少なくとも 80% の低所得人口 (無料または割引価格のランチを受け取る学生として定義)。
  • 参加している学校内では、すべての子供が研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 既存の学校ベースの歯科衛生プログラムをすでに持っている学校。
  • 参加校内での子供の除外基準には、インフォームド コンセントのない子供、または同意はあるが同意のない子供が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：簡単な予防

子供1人につき、濃度38%のジアミンフッ化銀(Advantage ArrestTM)溶液(2.24 Fイオンmg/用量)を1滴(0.05ml)分配します。 治療する奥歯の表面を乾燥させた後、SDF をマイクロブラシですべての無症候性齲蝕病変、および小臼歯と大臼歯のすべての小窩裂溝に 30 秒間適用します。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。

投与頻度は年 2 回とする。
デバイス：ジアミンフッ化銀
ジアミンフッ化銀（SDF）
他の名前：
  • アドバンテージ・アレスト
デバイス：フッ化物ワニス
フッ素ワニス（FV）
アクティブコンパレータ：複合体予防

すべての小臼歯と大臼歯のピットと亀裂は、グラスアイオノマーシーラント（GC Fuji IX）でシールされます。 グラスアイオノマーシーラント（暫定治療修復物）も、すべての明らかな無症候性のう蝕病変に配置されます。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。

投与頻度は年 2 回とする。
デバイス：フッ化物ワニス
フッ素ワニス（FV）
デバイス：グラスアイオノマー
グラスアイオノマーシーラント（ジーシーフジIX）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての虫歯を持つ被験者の割合が逮捕されました
時間枠：2年
SDF/FVまたはガラスイオノマー/FVで処理したベースラインで歯に未処理の歯虫虫虫が感染を逮捕する（コントロール）参加している参加者の場合、逮捕された被験者の割合は何ですか。 違いは、事前に確立された非劣性マージン（10％）と比較されました。 注：Covid-19懸濁液の後に実施されたこの分析は、この結果の患者登録は、参加者の流れで報告された総登録のサブセットです。 これは、Covid-19の懸濁液前の総登録を反映しています（n = 1398）。
2年
臨床口頭検査で測定された歯虫のce虫の有病率
時間枠：参加者は、合計4年間、またはフォローアップに紛失するまで、最初に発生したいずれかのどちらかを隔年にわたって評価しました。
一般化された混合効果モデルを使用して、最大4年間のフォローアップを通じて歯科虫のcar虫の有病率を評価しました。 アクティブコントロールを受けている参加者の歯科虫のオッズを、実験条件を受けた人と比較して、事前に確立された非劣性マージンと比較して、結果を評価しました。
参加者は、合計4年間、またはフォローアップに紛失するまで、最初に発生したいずれかのどちらかを隔年にわたって評価しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康関連の生活の質
時間枠：最初の治療の6か月後。

各治療グループの参加者のサブセットをランダムに選択して、口腔健康関連の生活の質（OHRQOL）機器（名前：子供の健康影響プロファイル - 短い形式、コップSF19）を完成させ、生活の質と治療グループ間で生活の質を比較しました。 ここでは、コップSFスケールの違いは、初期治療の6か月後に報告されています。 この後、Covid-19の懸濁液はこの結果のさらなるフォローアップを削除しました。これが、完全な試験で同じサイズが同じではない理由でもあります。 この分析では、スコアが高いほど、OHRQOLが悪いことを示しています。

Cohip-SFスケールは19項目で構成されています。 スケール上の各アイテムは0〜3の間で採点され、0〜57の合計スケール範囲が記録されました。
最初の治療の6か月後。
学校の出席
時間枠：最初のベースライン観察から4年後
ニューヨーク市教育省が記録した、学校レベルでの年間学校への出席（慢性欠勤）。 この結果を評価する際に、不在の生徒の割合に関する学校レベルのデータを評価しました。 さらに、選択基準を満たしているが、非ランダム化比較グループとして試験に参加しなかった追加の15の学校からデータを取得しました。 これにより、実験グループの学校を積極的なコントロールの学校と、未処理の未治療の学校と比較することができました。
最初のベースライン観察から4年後
アカデミックパフォーマンス
時間枠：最初のベースライン観察から4年後
ケアを受けた裁判の各腕に割り当てられた学校に参加している子どもたちは、学業成績を評価することでした。 この結果は、調査員ではなく、学校によって収集された学業成績データを使用することでした。
最初のベースライン観察から4年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU College of Dentistry

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan R Ruff, PhD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • i17-00578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、関連する適切な要求に対して、参加組織からの適切な承認を得て共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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