学校でのう蝕予防効果の比較
低所得のマイノリティの子供たちのむし歯の停止と予防のためのジアミンフッ化銀と治療用シーラントの比較
調査の概要
詳細な説明
むし歯は、世界で最も蔓延している小児疾患であり、感染、痛み、生活の質の低下、および教育上の否定的な結果につながる可能性があります。 複数の予防薬が虫歯を阻止および予防するために利用可能ですが、実用的な設定での併用治療の比較有効性についてはほとんど知られていません。 提示された研究の目的は、齲歯の停止と予防における銀ジアミンフッ化物とフッ化物バーニッシュとフッ化物バーニッシュとグラスアイオノマー治療用シーラントの利点を比較することです。
これは、2018 年から 2023 年まで、米国ニューヨーク州ニューヨーク市の公立小学校に在籍する低所得のマイノリティの子供たちを対象に実施される、縦断的で実用的なクラスター無作為化単盲検非劣性試験です。 主な目的は、虫歯の阻止と予防における代替薬剤の非劣性を評価することです。 二次的な目的は、口腔の健康に関連する生活の質と教育の成果を評価することです。 う蝕停止は2年後に評価され、う蝕予防と二次転帰は研究の完了時に評価されます。 データ分析は治療の意図に従い、統計分析は両側有意水準 0.05 を使用して実施されます。
特に、虫歯の標準的なケアはオフィスベースの手術であり、コスト、恐怖、地理的な孤立など、ケアに対する複数の障壁があります。 ジアミンフッ化銀のシンプルさと手頃な価格は、リスクの高い子供の虫歯の予防と予防のための実行可能な代替手段になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヒスパニック/ラテン系の生徒数が 50% を超えるニューヨーク市の小学校
- 少なくとも 80% の低所得人口 (無料または割引価格のランチを受け取る学生として定義)。
- 参加している学校内では、すべての子供が研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 既存の学校ベースの歯科衛生プログラムをすでに持っている学校。
- 参加校内での子供の除外基準には、インフォームド コンセントのない子供、または同意はあるが同意のない子供が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な予防
子供1人につき、濃度38%のジアミンフッ化銀(Advantage ArrestTM)溶液(2.24 Fイオンmg/用量)を1滴(0.05ml)分配します。 治療する奥歯の表面を乾燥させた後、SDF をマイクロブラシですべての無症候性齲蝕病変、および小臼歯と大臼歯のすべての小窩裂溝に 30 秒間適用します。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年 2 回とする。 |
ジアミンフッ化銀（SDF）
他の名前：
フッ素ワニス（FV）
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アクティブコンパレータ：複合体予防
すべての小臼歯と大臼歯のピットと亀裂は、グラスアイオノマーシーラント（GC Fuji IX）でシールされます。 グラスアイオノマーシーラント（暫定治療修復物）も、すべての明らかな無症候性のう蝕病変に配置されます。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年 2 回とする。 |
フッ素ワニス（FV）
グラスアイオノマーシーラント（ジーシーフジIX）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての虫歯を持つ被験者の割合が逮捕されました
時間枠：2年
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SDF/FVまたはガラスイオノマー/FVで処理したベースラインで歯に未処理の歯虫虫虫が感染を逮捕する（コントロール）参加している参加者の場合、逮捕された被験者の割合は何ですか。
違いは、事前に確立された非劣性マージン（10％）と比較されました。
注：Covid-19懸濁液の後に実施されたこの分析は、この結果の患者登録は、参加者の流れで報告された総登録のサブセットです。
これは、Covid-19の懸濁液前の総登録を反映しています（n = 1398）。
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2年
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臨床口頭検査で測定された歯虫のce虫の有病率
時間枠：参加者は、合計4年間、またはフォローアップに紛失するまで、最初に発生したいずれかのどちらかを隔年にわたって評価しました。
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一般化された混合効果モデルを使用して、最大4年間のフォローアップを通じて歯科虫のcar虫の有病率を評価しました。
アクティブコントロールを受けている参加者の歯科虫のオッズを、実験条件を受けた人と比較して、事前に確立された非劣性マージンと比較して、結果を評価しました。
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参加者は、合計4年間、またはフォローアップに紛失するまで、最初に発生したいずれかのどちらかを隔年にわたって評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：最初の治療の6か月後。
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各治療グループの参加者のサブセットをランダムに選択して、口腔健康関連の生活の質（OHRQOL）機器（名前：子供の健康影響プロファイル - 短い形式、コップSF19）を完成させ、生活の質と治療グループ間で生活の質を比較しました。 ここでは、コップSFスケールの違いは、初期治療の6か月後に報告されています。 この後、Covid-19の懸濁液はこの結果のさらなるフォローアップを削除しました。これが、完全な試験で同じサイズが同じではない理由でもあります。 この分析では、スコアが高いほど、OHRQOLが悪いことを示しています。 Cohip-SFスケールは19項目で構成されています。 スケール上の各アイテムは0〜3の間で採点され、0〜57の合計スケール範囲が記録されました。 |
最初の治療の6か月後。
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学校の出席
時間枠：最初のベースライン観察から4年後
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ニューヨーク市教育省が記録した、学校レベルでの年間学校への出席（慢性欠勤）。
この結果を評価する際に、不在の生徒の割合に関する学校レベルのデータを評価しました。
さらに、選択基準を満たしているが、非ランダム化比較グループとして試験に参加しなかった追加の15の学校からデータを取得しました。
これにより、実験グループの学校を積極的なコントロールの学校と、未処理の未治療の学校と比較することができました。
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最初のベースライン観察から4年後
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アカデミックパフォーマンス
時間枠：最初のベースライン観察から4年後
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ケアを受けた裁判の各腕に割り当てられた学校に参加している子どもたちは、学業成績を評価することでした。
この結果は、調査員ではなく、学校によって収集された学業成績データを使用することでした。
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最初のベースライン観察から4年後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan R Ruff, PhD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- i17-00578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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