Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность школьной профилактики кариеса

23 февраля 2025 г. обновлено: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Диаминфторид серебра в сравнении с терапевтическими герметиками для остановки и предотвращения кариеса зубов у детей из числа меньшинств с низким доходом

Кариес зубов (разрушение зубов) является наиболее распространенным детским заболеванием в мире. Доступны многочисленные вмешательства для лечения и профилактики кариеса. Целью предлагаемого исследования является сравнение преимуществ диаминфторида серебра (SDF) и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными герметиками. Это исследование представляет собой пятилетнее кластерное рандомизированное прагматическое контролируемое испытание, проводимое в государственных начальных школах Нью-Йорка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кариес зубов является наиболее распространенным детским заболеванием в мире и может привести к инфекции, боли, снижению качества жизни и негативным последствиям для образования. Существует множество профилактических средств для остановки и предотвращения кариеса зубов, однако мало что известно о сравнительной эффективности комбинированного лечения в практических условиях. Целью представленного исследования является сравнение пользы диаминфторида серебра и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными терапевтическими герметиками при остановке и профилактике кариеса зубов.

Это лонгитюдное, прагматическое, кластерное рандомизированное, одинарное слепое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться с участием детей из числа меньшинств с низким доходом, обучающихся в государственных начальных школах в Нью-Йорке, штат Нью-Йорк, США, в период с 2018 по 2023 год. Основная цель состоит в оценке не меньшей эффективности альтернативных агентов в остановке и профилактике кариеса зубов. Второстепенными целями являются оценка качества жизни и образовательных результатов, связанных со здоровьем полости рта. Остановка кариеса будет оцениваться через два года, а профилактика кариеса и вторичные результаты будут оцениваться по завершении исследования. Анализ данных будет следовать намерению лечить, а статистический анализ будет проводиться с использованием двустороннего уровня значимости 0,05.

Примечательно, что стандартом лечения кариеса зубов является амбулаторная хирургия, которая представляет собой множество барьеров для лечения, включая стоимость, страх и географическую изоляцию. Простота и доступность диаминфторида серебра может быть жизнеспособной альтернативой для остановки и профилактики кариеса у детей из групп высокого риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7418

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ryan R Ruff, PhD
  • Номер телефона: 212-998-9663
  • Электронная почта: ryan.ruff@nyu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любая начальная школа в Нью-Йорке, в которой учатся латиноамериканцы или латиноамериканцы более 50% и,
  • Население с низким доходом (определяемое как учащийся, получающий бесплатный обед или обед по сниженной цене) не менее 80%.
  • В участвующих школах все дети имеют право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Школы, в которых уже есть школьная программа стоматологического здоровья.
  • В участвующих школах критерии исключения для детей включают детей без информированного согласия или с согласием, но без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Простая профилактика

Каждому ребенку будет выдана одна капля (0,05 мл) раствора диаминфторида серебра (Advantage ArrestTM) с концентрацией 38% (2,24 мг F-иона/доза). Обрабатываемые задние поверхности зубов высушиваются, после чего SDF наносится с помощью микрощетки на все бессимптомные кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на премолярах и молярах на тридцать секунд. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF).

Частота дозирования будет два раза в год.
Устройство: Фторид диамина серебра
Фторид диамина серебра (SDF)
Другие имена:
  • Преимущество ареста
Устройство: Фторсодержащие лаки
Фтор-лак (ФВ)
Активный компаратор: Комплексная профилактика

Ямки и фиссуры на всех премолярах и коренных зубах будут закрыты стеклоиономерными герметиками (GC Fuji IX). Стеклоиономерные герметики (временные терапевтические реставрации) также будут помещены на все явные бессимптомные кариозные поражения. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF).

Частота дозирования будет два раза в год.
Устройство: Фторсодержащие лаки
Фтор-лак (ФВ)
Устройство: Стеклоиономер
Стеклоиономерные герметики (GC Fuji IX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов со всеми арестованными кариесом
Временное ограничение: Два года
Для любых участников с любым необработанным стоматологическим кариесом на зубах на исходном уровне, обработанных SDF/FV или стеклянным иономером/FV, чтобы остановить (контроль) инфекцию, какова доля субъектов, которые остаются арестованными. Различия сравнивались с заранее установленной неполноценной маржой (10%). Примечание. Этот анализ, проведенный после суспензий COVID-19, таким образом, зачисление пациентов для этого результата является подмножества общего числа регистрации, сообщаемого в потоке участников. Он отражает общую зачисление до приостановки COVID-19 (n = 1398).
Два года
Распространенность кариеса, измеренная клиническим устным обследованием
Временное ограничение: Участники были оценены в два раза в течение четырех лет или до того, как он был потерян для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Мы оценили распространенность стоматологического кариеса на протяжении до четырех лет наблюдения с использованием обобщенных моделей смешанных эффектов с предикторами, включенными для времени и лечения. Результаты были оценены в сравнении с шансами стоматологического кариеса у участников, получающих активный контроль с теми, кто получает экспериментальное состояние, и по сравнению с заранее установленной неполноценной маржой.
Участники были оценены в два раза в течение четырех лет или до того, как он был потерян для последующего наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с полостью рта
Временное ограничение: Через шесть месяцев после первоначального лечения.

Подмножество участников в каждой группе лечения были случайным образом отобраны для завершения инструмента качества жизни, связанного с полостью рта (OHRQOL) (имя: профиль воздействия на здоровье полости рта-короткая форма, Cohip-SF19) для сравнения качества жизни до/после лечения и между группами лечения. Здесь различия в масштабах Moport-SF сообщаются через шесть месяцев после начального лечения. После этого приостановки COVID-19 удалили любое дальнейшее наблюдение за этим результатом, и поэтому те же самые размеры не одинаковы для полного испытания. В этом анализе более высокие оценки указывают на худшие Оркол.

Шкала Cophip-SF состоит из 19 пунктов. Каждый элемент по шкале был оценен между 0-3, для общего диапазона шкалы от 0 до 57.
Через шесть месяцев после первоначального лечения.
Посещаемость школы
Временное ограничение: Через 4 года после первоначального базового наблюдения
Ежегодная посещаемость школы (хронический невыходство) на школьном уровне, записанный Департаментом образования Нью -Йорка. Оценивая этот результат, мы оценили данные на уровне школы о доле учащихся, которые отсутствовали. Кроме того, мы получили данные из дополнительных 15 школ, которые соответствовали критериям включения, но не участвовали в исследовании в качестве неровномизированной группы сравнения. Это позволило нам сравнивать школы в экспериментальной группе с школами в активном контроле, а также с нерадомированной необработанной группой школ.
Через 4 года после первоначального базового наблюдения
Академическая успеваемость
Временное ограничение: Через 4 года после первоначального базового наблюдения
Дети, участвующие в школах, назначенных в каждом подразделении судебного разбирательства, которое получило помощь, должны были оценить свою академическую успеваемость. Этот результат заключался в том, чтобы использовать данные о успеваемости успеваемости, собранные школой, а не следователи.
Через 4 года после первоначального базового наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU College of Dentistry

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • i17-00578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть переданы при надлежащем одобрении участвующих организаций для соответствующих и соответствующих запросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками