Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av skolbaserad kariesprevention

23 februari 2025 uppdaterad av: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Silverdiaminfluorid kontra terapeutiska tätningsmedel för arrestering och förebyggande av karies hos låginkomsttagare minoritetsbarn

Karies (karies) är den vanligaste barnsjukdomen i världen. Flera insatser finns tillgängliga för att behandla och förebygga karies. Syftet med den föreslagna studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid (SDF) och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomer tätningsmedel. Denna studie är en femårig, kluster randomiserad, pragmatisk kontrollerad studie utförd i offentliga grundskolor i New York City.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är den vanligaste barnsjukdomen i världen och kan leda till infektion, smärta, minskad livskvalitet och negativa utbildningsresultat. Flera förebyggande medel finns tillgängliga för att stoppa och förhindra tandkaries, men lite är känt om den jämförande effektiviteten av kombinerade behandlingar i pragmatiska miljöer. Syftet med den presenterade studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomerterapeutiska tätningsmedel för att stoppa och förebygga tandkaries.

Detta är en longitudinell, pragmatisk, klusterrandomiserad, singelblind, icke-inferioritetsförsök som ska genomföras på låginkomsttagare minoritetsbarn som är inskrivna i offentliga grundskolor i New York City, New York, USA, från 2018-2023. Det primära målet är att bedöma icke-underlägsenhet hos alternativa medel vid stopp och förebyggande av tandkaries. Sekundära mål är att bedöma oral hälsorelaterad livskvalitet och utbildningsresultat. Kariesstopp kommer att utvärderas efter två år, och kariesförebyggande och sekundära resultat kommer att bedömas vid slutförandet av studien. Dataanalys kommer att följa avsikt att behandla, och statistiska analyser kommer att utföras med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

Noterbart är att standarden på vården för tandkaries är kontorsbaserad kirurgi, som uppvisar flera hinder för vården inklusive kostnader, rädsla och geografisk isolering. Enkelheten och prisvärdheten hos silverdiaminfluorid kan vara ett gångbart alternativ för att stoppa och förebygga tandkaries hos högriskbarn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7418

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla grundskolor i New York City med en latinamerikansk/latino elevpopulation som är större än 50 % och,
  • En låginkomstbefolkning (definierad som en student som får gratis eller reducerat pris lunch) på minst 80 %.
  • Inom deltagande skolor är alla barn berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Skolor som redan har ett redan existerande skolbaserat tandhälsoprogram.
  • Inom deltagande skolor inkluderar uteslutningskriterier för barn de utan informerat samtycke eller de med samtycke men utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelt förebyggande

En droppe (0,05 ml) silverdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) lösning i 38 % koncentration (2,24 F-jon mg/dos) kommer att doseras per barn. Bakre tandytor som ska behandlas kommer att torkas, varefter SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla asymtomatiska kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bicuspids och molar tänder under trettio sekunder. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Silverdiaminfluorid
Silverdiaminfluorid (SDF)
Andra namn:
  • Advantage Arrest
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Aktiv komparator: Komplex förebyggande

Gropar och sprickor på alla bicuspids och molar tänder kommer att tätas med glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX). Glasjonomer tätningsmedel (interimistiska terapeutiska restaureringar) kommer också att placeras på alla uppriktiga asymtomatiska kariösa lesioner. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Enhet: Glasjonomer
Glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ämnen med alla karies arresterade
Tidsram: Två år
För alla deltagare med obehandlade tandkaries på tänderna vid baslinjen behandlade med SDF/FV eller glasjonomer/FV för att gripa (kontrollera) infektionen, vad är andelen personer som förblev arresterade. Skillnader jämfördes med den förutbestämda icke-underlägsenhetsmarginalen (10%). Obs: Denna analys som genomfördes efter covid-19-suspensioner, och därmed är patientregistreringen för detta resultat en delmängd av den totala registreringen som rapporterats i deltagarflödet. Det återspeglar den totala registreringen före covid-19-suspensioner (n = 1398).
Två år
Prevalens av tandkaries mätt med en klinisk oral undersökning
Tidsram: Deltagarna utvärderades årligen under totalt fyra år eller tills de förlorades efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först.
Vi bedömde förekomsten av tandkaries genom upp till fyra års uppföljning med användning av generaliserade modeller med blandade effekter, med prediktorer inkluderade för tid och behandling. Resultaten bedömdes jämföra oddsen för tandkärl i deltagarna som fick den aktiva kontrollen till de som fick det experimentella tillståndet och jämfördes med den förutbestämda icke-underlägsenhetsmarginalen.
Deltagarna utvärderades årligen under totalt fyra år eller tills de förlorades efter uppföljning, beroende på vad som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Sex månader efter den första behandlingen.

En delmängd av deltagare i varje behandlingsgrupp valdes slumpmässigt för att slutföra ett oralt hälsorelaterat livskvalitet (OHRQOL) -instrument (namn: Child Oral Health Impact Profile-Kort form, COHIP-SF19) för att jämföra livskvalitet före/efter behandlingen och mellan behandlingsgrupper. Här rapporteras skillnaderna i Cohip-SF-skalor sex månader efter den första behandlingen. Efter detta avlägsnade covid-19-suspensioner någon ytterligare uppföljning för detta resultat, vilket också är anledningen till att samma storlek inte är desamma för hela försöket. I denna analys indikerar högre poäng sämre OHRQOL.

Cohip-SF-skalan består av 19 artiklar. Varje artikel på skalan fick poäng mellan 0-3, för ett totalt skalaintervall från 0 till 57.
Sex månader efter den första behandlingen.
Skolgång
Tidsram: 4 år efter den första observationen av baslinjen
Årlig skolmöte (kronisk frånvaro) på skolnivå som registrerats av New York City Department of Education. Vid utvärderingen av detta resultat bedömde vi data på skolnivå om andelen elever som var frånvarande. Dessutom erhöll vi data från ytterligare 15 skolor som uppfyllde inkluderingskriterier men inte deltog i rättegången som en icke-randomiserad jämförelsegrupp. Detta gjorde det möjligt för oss att jämföra skolor i experimentgruppen med de som är i den aktiva kontrollen, liksom till en icke-randomiserad obehandlad grupp skolor.
4 år efter den första observationen av baslinjen
Akademisk prestation
Tidsram: 4 år efter den första observationen av baslinjen
Barn som deltog i skolor som tilldelades varje arm i rättegången som fick vård skulle få sina akademiska prestationer utvärderade. Detta resultat var att använda akademiska prestationsdata som samlats in av skolan, inte utredare.
4 år efter den första observationen av baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU College of Dentistry

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • i17-00578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skulle kunna delas med lämpligt godkännande från deltagande organisationer för relevanta och lämpliga förfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar