Kouluissa tapahtuvan karieksen ehkäisyn vertaileva tehokkuus
Hopeadiamiinifluoridi vs. terapeuttiset tiivisteet hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn pienituloisilla vähemmistöryhmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on maailman yleisin lapsuussairaus, ja se voi johtaa tulehduksiin, kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja negatiivisiin koulutustuloksiin. Hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn on saatavilla useita ehkäisyaineita, mutta käytännöllisissä oloissa yhdistettyjen hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Esillä olevan tutkimuksen tavoitteena on vertailla hopeadiamiinifluoridin ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakka- ja lasi-ionomeeriterapeuttisiin tiivisteisiin verrattuna hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä.
Tämä on pitkittäinen, pragmaattinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempiarvoisuuskoe, joka suoritetaan pienituloisille vähemmistölapsille, jotka ovat ilmoittautuneet julkisiin peruskouluihin New Yorkissa, New Yorkissa, Yhdysvalloissa vuosina 2018–2023. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten aineiden huonolaatuisuutta hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja koulutustuloksia. Kariksen pysäyttäminen arvioidaan kahden vuoden kuluttua, ja karieksen ehkäisy ja toissijaiset tulokset arvioidaan tutkimuksen päätyttyä. Tietojen analysointi seuraa hoitotarkoitusta, ja tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
Huomionarvoista on, että hammaskarieksen hoidon standardi on toimistopohjainen leikkaus, joka muodostaa useita esteitä hoidolle, mukaan lukien kustannukset, pelko ja maantieteellinen eristyneisyys. Hopeadiamiinifluoridin yksinkertaisuus ja edullisuus voi olla varteenotettava vaihtoehto hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn riskialttiilla lapsilla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan R Ruff, PhD
- Puhelinnumero: 212-998-9663
- Sähköposti: ryan.ruff@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa New Yorkin peruskoulu, jossa latinalaisamerikkalainen/latinalainen oppilasmäärä on yli 50 % ja
- Vähintään 80 prosentin pienituloinen väestö (määritelty opiskelijaksi, joka saa ilmaisen tai alennettuun hintaan lounaan).
- Osallistuvien koulujen kaikki lapset voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut, joissa on jo olemassa koulupohjainen hammasterveysohjelma.
- Osallistuvissa kouluissa lasten poissulkemiskriteerit sisältävät ne, joilla ei ole tietoista suostumusta, tai ne, joilla on suostumus, mutta ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen ehkäisy
Yksi tippa (0,05 ml) hopeadiamiinifluoridiliuosta (Advantage ArrestTM) 38 %:n pitoisuudella (2,24 F-ionia mg/annos) annostellaan lasta kohden. Hoidettavat hampaiden takapinnat kuivataan, minkä jälkeen SDF:tä levitetään mikroharjalla kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin ja kaikkiin kaksoislihasten ja poskihampaiden kuoppiin ja halkeamiin 30 sekunnin ajan. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin. Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa. |
Hopeadiamiinifluoridi (SDF)
Muut nimet:
Fluorilakka (FV)
|
|
Active Comparator: Monimutkainen ehkäisy
Kaikkien poskilihasten ja poskihampaiden kuopat ja halkeamat tiivistetään lasi-ionomeeritiivisteillä (GC Fuji IX). Lasi-ionomeeritiivisteitä (väliaikaiset terapeuttiset restauraatiot) sijoitetaan myös kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin. Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa. |
Fluorilakka (FV)
Lasi-ionomeeritiivisteet (GC Fuji IX)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus koehenkilöistä, joissa kaikki karies pidätettiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaikille osallistujille, joilla on hoitamaton hammaskaries hampaille SDF/FV: llä tai lasi -ionomeerillä/FV: llä käsiteltyjen lähtötason kohdalla tartunnan pidättämiseksi (hallitseminen), mikä on pidätettyjen henkilöiden osuus.
Eroja verrattiin ennalta vahvistettuun ei-ala-arvoisuuden marginaaliin (10%).
Huomaa: Tämä COVID-19-suspensioiden jälkeen suoritettu analyysi, joten potilaan ilmoittautuminen tähän lopputulokseen on osa osallistujan virtauksessa ilmoitetusta kokonaisrekisteröinnistä.
Se heijastaa kokonaisrekisteröintiä ennen COVID-19-suspensioita (n = 1398).
|
Kaksi vuotta
|
|
Hammaskarieksen esiintyvyys mitattuna kliinisellä oraalisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin kaksinapaisesti yhteensä neljän vuoden aikana tai kunnes se oli menetetty seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Arvioimme hammaskarieksen esiintyvyyttä jopa neljän vuoden seurannan kautta käyttämällä yleisiä sekoitettujen vaikutusmallien avulla, ja ennustajat sisältävät ajan ja hoidon.
Tuloksia arvioitiin vertaamalla hammaskarieksen kertoimia osallistujilla, jotka saivat aktiivista kontrollia kokeellista ehtoa vastaanottaville ja verrattuna ennalta vahvistettuun ei-ala-arvoisuuden marginaaliin.
|
Osallistujia arvioitiin kaksinapaisesti yhteensä neljän vuoden aikana tai kunnes se oli menetetty seurantaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
Kunkin hoitoryhmän osallistujien osajoukko valittiin satunnaisesti suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQOL) välineen (nimi: Lasten suun terveysvaikutusprofiilin-lyhyt muoto, COHIP-SF19) suorittamiseksi elämänlaatua ennen/jälkeistä hoitoa ja hoitoryhmiä. Täällä COHIP-SF-asteikkojen erot ilmoitetaan kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen. Tämän jälkeen COVID-19-suspensiot poistivat tämän lopputuloksen lisää seurannan, minkä vuoksi samat koot eivät ole samat koko kokeessa. Tässä analyysissä korkeammat pisteet osoittavat huonomman OHRQOL: n. COHIP-SF-asteikko koostuu 19 tuotteesta. Jokainen asteikon kohde pisteytettiin välillä 0-3, kokonaisasteikolla 0-57. |
Kuusi kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
|
Koulunkäynti
Aikaikkuna: 4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
|
Vuotuinen koulunkäynti (krooninen poissaolo) koulutasolla New Yorkin kaupungin koulutusministeriön kirjaamana.
Arvioidessamme tätä tulosta arvioimme koulutason tietoja poissaolevien opiskelijoiden osuudesta.
Lisäksi saimme tietoja 15 ylimääräisestä koulusta, jotka täyttivät osallistamiskriteerit, mutta eivät osallistuneet tutkimukseen satunnaisena vertailuryhmänä.
Tämän ansiosta voimme verrata kokeellisen ryhmän kouluja aktiivisen valvonnan kouluihin sekä satunnaistamattomaan käsittelemättömään kouluryhmään.
|
4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
|
|
Akateeminen esitys
Aikaikkuna: 4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
|
Lapset, jotka osallistuvat kouluihin, jotka on osoitettu jokaiselle oikeudenkäynnin käsivarsille, jotka saivat hoitoa saatiin akateemisen suorituskyvyn arviointi.
Tämän lopputuloksen oli tarkoitus käyttää koulun keräämiä akateemisia suorituskykytietoja, ei tutkijoita.
|
4 vuotta alkuperäisen lähtökohdan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- i17-00578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori
-
NCT02403479Valmis
-
NCT00749996Valmis
-
NCT00627497LopetettuRappeuttava lannerangan ahtauma
-
NCT00456378Lopetettu
-
NCT06381336ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuiset
-
NCT06312241RekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinen
-
NCT05243810ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaava
-
NCT02228629Tuntematon