Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność szkolnej profilaktyki próchnicy

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Diaminofluorek srebra w porównaniu z uszczelniaczami terapeutycznymi do zatrzymania i zapobiegania próchnicy zębów u dzieci z mniejszości o niskich dochodach

Próchnica zębów (próchnica zębów) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie. Dostępnych jest wiele interwencji w leczeniu i zapobieganiu próchnicy. Celem proponowanego badania jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra (SDF) i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i uszczelniaczami glasjonomerowymi. To badanie jest pięcioletnim, randomizowanym klastrem, pragmatycznie kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w publicznych szkołach podstawowych w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie i może prowadzić do infekcji, bólu, obniżenia jakości życia i negatywnych wyników edukacyjnych. Dostępnych jest wiele środków zapobiegawczych do zatrzymywania i zapobiegania próchnicy zębów, jednak niewiele wiadomo na temat porównawczej skuteczności leczenia skojarzonego w warunkach pragmatycznych. Celem prezentowanej pracy jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i glasjonomerowymi uszczelniaczami terapeutycznymi w hamowaniu i profilaktyce próchnicy zębów.

Jest to podłużna, pragmatyczna, klastrowa randomizowana, pojedynczo ślepa próba równoważności, która ma zostać przeprowadzona na dzieciach z mniejszości o niskich dochodach zapisanych do publicznych szkół podstawowych w Nowym Jorku, Nowy Jork, Stany Zjednoczone, w latach 2018-2023. Głównym celem jest ocena równoważności alternatywnych środków w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów. Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i wyników edukacyjnych. Zatrzymanie próchnicy zostanie ocenione po dwóch latach, a profilaktyka próchnicy i drugorzędne wyniki zostaną ocenione po zakończeniu badania. Analiza danych będzie następować zgodnie z zamiarem leczenia, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 0,05.

Warto zauważyć, że standardem opieki nad próchnicą zębów jest chirurgia w gabinecie, która stwarza wiele barier w opiece, w tym koszty, strach i izolację geograficzną. Prostota i przystępność cenowa diaminofluorku srebra może być realną alternatywą w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda szkoła podstawowa w Nowym Jorku, w której populacja uczniów pochodzenia latynoskiego/latynoskiego przekracza 50% oraz,
  • Populacja o niskich dochodach (zdefiniowana jako student otrzymujący obiad za darmo lub po obniżonej cenie) wynosząca co najmniej 80%.
  • W szkołach uczestniczących w badaniu mogą wziąć udział wszystkie dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Szkoły, które mają już wcześniej istniejący szkolny program zdrowia zębów.
  • W uczestniczących szkołach kryteria wykluczenia dla dzieci obejmują dzieci bez świadomej zgody lub te, które wyraziły zgodę, ale bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prosta profilaktyka

Każdemu dziecku zostanie wydana jedna kropla (0,05 ml) roztworu diaminofluorku srebra (Advantage ArrestTM) o stężeniu 38% (2,24 mg jonów F/dawkę). Tylne powierzchnie zębów, które mają być leczone, zostaną wysuszone, po czym SDF zostanie nałożony mikroszczoteczką na wszystkie bezobjawowe zmiany próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy na zębach przedtrzonowych i trzonowych przez trzydzieści sekund. Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Diaminofluorek srebra (SDF)
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Aktywny komparator: Kompleksowa profilaktyka

Doły i bruzdy na wszystkich przedtrzonowcach i zębach trzonowych zostaną uszczelnione uszczelniaczami glasjonomerowymi (GC Fuji IX). Uszczelniacze glasjonomerowe (tymczasowe uzupełnienia terapeutyczne) zostaną również umieszczone na wszystkich szczerych, bezobjawowych zmianach próchniczych. Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Urządzenie: Szklano-jonomerowy
Uszczelniacze szkło-jonomerowe (GC Fuji IX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych ze wszystkimi aresztowanymi próchnicami
Ramy czasowe: Dwa lata
Dla wszystkich uczestników z nietraktowanymi próchnicami dentystycznymi na zębach na początku traktowanym SDF/FV lub szklanym jonomerem/FV w celu zatrzymania (kontroli) infekcji, jaka jest odsetek osób, które pozostały aresztowane. Różnice porównano z wcześniej ustalonym marginesem nieszczepieństwa (10%). Uwaga: Ta analiza przeprowadzona po zawiesinach COVID-19, zatem zapisanie pacjentów dla tego wyniku jest podzbiorem całkowitej liczby rejestracji zgłoszonej w przepływie uczestników. Odzwierciedla całkowitą rejestrację przed zawiesinami COVID-19 (n = 1398).
Dwa lata
Częstość występowania próchnicy mierzonej przez kliniczne badanie doustne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani co dwa lata w ciągu czterech lat lub aż do utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Oceniliśmy częstość występowania próchnicy dentystycznej przez okres do czterech lat obserwacji przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z predyktorami zawartymi do czasu i leczenia. Wyniki oceniono porównując szanse próchnicy u uczestników otrzymujących aktywną kontrolę z osobami otrzymującymi stan eksperymentalny i w porównaniu z wcześniej ustalonym marginesem niezaangażowanym.
Uczestnicy byli oceniani co dwa lata w ciągu czterech lat lub aż do utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po początkowym leczeniu.

Podzbiór uczestników każdej grupy leczenia został losowo wybrany do ukończenia doustnego instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem (OHRQOL) (nazwa: Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka-krótka forma, COHIP-SF19) w celu porównania jakości życia przed/po leczeniu i między grupami leczenia. Tutaj różnice w skalach KOHIP-SF są zgłaszane sześć miesięcy po początkowym leczeniu. Następnie zawiesiny COVID-19 usunęły wszelkie dalsze działania następcze dla tego wyniku, dlatego te same rozmiary nie są takie same dla pełnej próby. W tej analizie wyższe wyniki wskazują na gorszy OHRQOL.

Skala Cohip-SF składa się z 19 pozycji. Każdy element w skali został oceniony między 0-3, dla całkowitego zakresu skali od 0 do 57.
Sześć miesięcy po początkowym leczeniu.
Obecność w szkole
Ramy czasowe: 4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Coroczna frekwencja szkolna (przewlekły absenteizm) na poziomie szkoły zarejestrowane przez Departament Edukacji w Nowym Jorku. Oceniając ten wynik, oceniliśmy dane na poziomie szkoły dotyczące odsetka uczniów, którzy byli nieobecni. Ponadto uzyskaliśmy dane z dodatkowych 15 szkół, które spełniły kryteria włączenia, ale nie uczestniczyły w badaniu jako nierandomizowana grupa porównawcza. Umożliwiło nam to porównanie szkół w grupie eksperymentalnej z uczniami aktywnej kontroli, a także z nietraktowaną nietraktowaną grupą szkół.
4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Wyniki akademickie
Ramy czasowe: 4 lata po początkowej bazowej obserwacji
Dzieci uczestniczących w szkołach przydzielonych do każdego ramienia procesu, które otrzymały opiekę, miały ocenić wyniki w nauce. Ten wynik polegał na wykorzystaniu danych wyników akademickich zebranych przez szkołę, a nie śledczych.
4 lata po początkowej bazowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU College of Dentistry

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • i17-00578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane za odpowiednią zgodą organizacji uczestniczących w przypadku odpowiednich i odpowiednich próśb.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami