Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita školní prevence zubního kazu

23. února 2025 aktualizováno: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Diaminfluorid stříbrný versus terapeutické tmely pro zastavení a prevenci zubního kazu u dětí menšin s nízkými příjmy

Zubní kaz (zubní kaz) je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě. K léčbě a prevenci zubního kazu je k dispozici několik intervencí. Cílem navrhované studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného (SDF) a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním tmelům. Tato studie je pětiletá, klastrově randomizovaná, pragmatická kontrolovaná studie prováděná na veřejných základních školách v New Yorku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní kaz je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě a může vést k infekci, bolesti, snížené kvalitě života a negativním výsledkům ve vzdělávání. K zastavení a prevenci zubního kazu je k dispozici několik preventivních činidel, avšak o srovnatelné účinnosti kombinované léčby v pragmatických podmínkách je známo jen málo. Cílem předkládané studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním terapeutickým tmelům při zástavě a prevenci zubního kazu.

Jedná se o longitudinální, pragmatický, klastrově randomizovaný, jednoduše zaslepený, non-inferiority test, který bude proveden u nízkopříjmových menšinových dětí zapsaných do veřejných základních škol v New Yorku, New York, Spojené státy americké, v letech 2018–2023. Primárním cílem je posoudit non-inferioritu alternativních činidel při zástavě a prevenci zubního kazu. Sekundárními cíli je hodnocení kvality života související s ústním zdravím a výsledky vzdělávání. Zastavení zubního kazu bude hodnoceno po dvou letech a prevence zubního kazu a sekundární výsledky budou posouzeny po dokončení studie. Analýza dat bude následovat záměr léčit a statistické analýzy budou provedeny s použitím hladiny oboustranné významnosti 0,05.

Je pozoruhodné, že standardem péče o zubní kaz je chirurgie v ordinaci, která představuje řadu překážek péče, včetně nákladů, strachu a geografické izolace. Jednoduchost a cenová dostupnost diaminfluoridu stříbrného může být schůdnou alternativou pro zastavení a prevenci zubního kazu u vysoce rizikových dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ryan R Ruff, PhD
  • Telefonní číslo: 212-998-9663
  • E-mail: ryan.ruff@nyu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli základní škola v New Yorku s populací hispánských/latinských studentů vyšší než 50 % a
  • Populace s nízkými příjmy (definovaná jako student, který dostává oběd zdarma nebo za sníženou cenu) alespoň 80 %.
  • V rámci zúčastněných škol se studie mohou zúčastnit všechny děti.

Kritéria vyloučení:

  • Školy, které již mají již existující školní program zubního zdraví.
  • V zapojených školách zahrnují kritéria vyloučení pro děti děti bez informovaného souhlasu nebo děti se souhlasem, ale bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoduchá prevence

Každému dítěti se vydá jedna kapka (0,05 ml) roztoku diaminfluoridu stříbrného (Advantage ArrestTM) o koncentraci 38 % (2,24 F-iontů mg/dávka). Povrchy zadních zubů, které mají být ošetřeny, budou vysušeny a poté bude SDF aplikován mikrokartáčkem na všechny asymptomatické kariézní léze a na všechny důlky a fisury na bikuspidálních a molárních zubech po dobu třiceti sekund. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Diaminfluorid stříbrný (SDF)
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Aktivní komparátor: Komplexní prevence

Dílky a trhliny na všech bikuspidálních a molárních zubech budou utěsněny skloionomerními tmely (GC Fuji IX). Skloionomerní tmely (provizorní terapeutické náhrady) budou také umístěny na všechny zjevné asymptomatické kariézní léze. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Přístroj: Skloionomer
Skloionomerní tmely (GC Fuji IX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s veškerým zatčením kazu
Časové okno: Dva roky
Pro všechny účastníky s jakýmkoli neošetřeným zubním kazem na zubech na začátku ošetřené SDF/FV nebo skleněným ionomerem/FV k zatčení (kontrolu) infekci, jaký je podíl subjektů, které zůstaly zatčeny. Rozdíly byly porovnány s předem stanovenou marží bez inferiority (10%). Poznámka: Tato analýza provedená po suspenzích COVID-19, takže zápis pacienta pro tento výsledek je podskupinou celkového zápisu hlášeného v toku účastníků. Odráží celkový počet zápisů před suspenzími CoVID-19 (n = 1398).
Dva roky
Prevalence zubního kazu, měřeno klinickým ústním vyšetřením
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni na biannuálně po dobu celkem čtyři roky nebo do ztracení na sledování, podle toho, co došlo jako první.
Posoudili jsme prevalenci zubního kazu až do čtyř let sledování pomocí obecných modelů smíšených efektů, přičemž prediktory byly zahrnuty pro čas a léčbu. Výsledky byly hodnoceny porovnáním pravděpodobnosti zubního kazu u účastníků, kteří dostávali aktivní kontrolu, s těmi, kteří dostávají experimentální stav, a ve srovnání s předem stanovenou marží nezařazené.
Účastníci byli hodnoceni na biannuálně po dobu celkem čtyři roky nebo do ztracení na sledování, podle toho, co došlo jako první.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: Šest měsíců po počátečním ošetření.

Podskupina účastníků v každé léčebné skupině byla náhodně vybrána k dokončení přístroje kvality života (OHRQOL) související s ústním zdravím (název: profil dopadu na zdraví orálního zdraví-krátká forma, Cohip-SF19) pro porovnání kvality života před/po léčbě a mezi léčebnými skupinami. Zde jsou rozdíly v měřítcích kohip-SF hlášeny šest měsíců po počátečním ošetření. Poté suspenze CoVID-19 odstranily další sledování tohoto výsledku, což je také důvod, proč stejné velikosti nejsou pro úplnou zkoušku stejné. V této analýze vyšší skóre naznačuje horší OHRQOL.

Měřítko Cohip-SF se skládá z 19 položek. Každá položka na stupnici byla hodnocena mezi 0-3, pro celkový rozsah měřítka 0 až 57.
Šest měsíců po počátečním ošetření.
Školní docházka
Časové okno: 4 roky po počátečním pozorování základní linie
Každoroční školní docházka (chronická absence) na školní úrovni zaznamenané ministerstvem školství v New Yorku. Při hodnocení tohoto výsledku jsme posoudili údaje na úrovni školy o podílu studentů, kteří byli nepřítomni. Kromě toho jsme získali údaje z dalších 15 škol, které splnily kritéria pro inkluzi, ale nezúčastnili se v soudním řízení jako ne-randomizovaná srovnávací skupina. To nám umožnilo porovnávat školy v experimentální skupině s školami v aktivní kontrole a také s ne-randomizovanou neléčenou skupinou škol.
4 roky po počátečním pozorování základní linie
Akademický výkon
Časové okno: 4 roky po počátečním pozorování základní linie
Děti, které se účastní škol přidělených ke každému rameni soudního řízení, které bylo věnováno péči, měly vyhodnotit jejich akademický výkon. Tento výsledek bylo použít údaje o akademickém výkonu shromážděné školou, nikoli vyšetřovateli.
4 roky po počátečním pozorování základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU College of Dentistry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • i17-00578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků by mohly být sdíleny s řádným souhlasem zúčastněných organizací pro relevantní a vhodné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení