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酢酸メドロキシプロゲステロン + シピオン酸エストラジオールの 2 つの注射用懸濁製剤のバイオアベイラビリティの比較

2018年2月22日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

2 つの注射用懸濁液製剤の比較バイオアベイラビリティ研究、試験 (酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/mL + シピオン酸エストラジオール 5 mg/mL) 対 参照 (酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/AMP + シピオン酸エストラジオール 5 mg/AMP)

この臨床試験では、酢酸メドロキシプロゲステロン + シピオン酸エストラジオールの 2 つの注射用懸濁製剤、試験 (Depomes®、酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/mL + シピオン酸エストラジオール 5 mg/mL、Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) および参照製剤 ( Cyclofemina®、25 mg/0.5 mL 酢酸メドロキシプロゲステロン + 5 mg/0.5 mL シピオン酸エストラジオール、Millet Roux Ltda.) を健康な女性ボランティアに単回筋肉内投与した後。 さらに、この研究では、これらの薬剤の安全性と忍容性も評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単中心、非盲検、並行デザイン、2 治療、1 期間で実施され、12 人の被験者が試験製品 (Depomes®、25 mg/mL 酢酸メドロキシプロゲステロン + 5 mg/mL シピオン酸エストラジオール、Biolab Sanus Farmacêutica) を受け取りました。 Ltda.) および 12 人の被験者が参照製品 (Cyclofemina®、25 mg/0.5 mL 酢酸メドロキシプロゲステロン + 5 mg/0.5 mL シピオン酸エストラジオール、Millet Roux Ltda.) を受け取りました。 一晩絶食した後（約８時間）、製剤（試験または参照）を単回筋肉内用量（１アンプル）で投与した。 血液サンプル (9 mL) は、投与前 (0 時間) および 6、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504 の時点で、静脈カテーテルを介してヘパリン添加チューブに採取されました。メドロキシプロゲステロンを測定するための薬物投与後、672、840、1008、1176、1344、1512、1680、1848、および2016時間。および投与前 (-48、-24 および 0 h) e 2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504、672 、840、および 1008 時間後にエストラジオール シピオネートを測定します。

安全性評価は、試験期間中の有害事象の記録に基づいていました。 被験体の収縮期圧および拡張期圧、心拍数および体温を、薬物投与の前および約4、8、および12時間後に測定した。 研究の最後に、臨床評価および実験室試験も実施した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) ≥19.0 kg/m² および ≤ 27.5 kg/m²
  • 定期的な周期で、ホルモン避妊薬を使用せず（ピルは少なくとも 3 か月、注射薬は少なくとも 1 年）、ホルモン補充療法を使用していない
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 良好な健康状態
  • 少なくとも 6 か月間の非喫煙者または元喫煙者
  • 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために締結された保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -安全性または忍容性および/または薬物動態および/または有効成分の薬力学を妨げる可能性のある既存の心臓、肝臓および/または血液疾患または病理学的所見
  • -関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
  • -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
  • -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者、治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
  • -陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査（陽性の場合はHBc-IgMの検査で確認）または抗HCV検査
  • -何らかの理由で、この研究の最初の治療期間の開始の8週間前までに入院
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
  • -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
  • 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
  • -過去3か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血 被験者の個々の登録
  • -被験者の個々の登録前の過去6か月間の臨床試験への参加
  • -入院予定日の12週間前の妊娠検査、出産、または中絶が陽性。
  • -書面および口頭での指示、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さを理解できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：試験製剤
酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/mL + シピオン酸エストラジオール 5 mg/mL (Depomes®、Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) の単回筋肉内投与 (1 アンプル)
薬：試験製剤
一晩絶食後、酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/mL + シピオン酸エストラジオール 5 mg/mL を含む注射用製剤の単回筋肉内投与。
ACTIVE_COMPARATOR：参照製剤
酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/アンプル + シピオン酸エストラジオール 5 mg/アンプル (Cyclofemina®、Millet Roux Ltda.) の単回筋肉内投与 (1 アンプル)
薬：参照製剤
酢酸メドロキシプロゲステロン 25 mg/アンプル + シピオン酸エストラジオール 5 mg/アンプルを含む注射用製剤の単回筋肉内投与は、一晩の絶食後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酢酸メドロキシプロゲステロンおよびシピオン酸エストラジオールの血漿レベルの測定
時間枠：薬剤投与後0～1008時間
各治療群の参加者における酢酸メドロキシプロゲステロンおよびシピオン酸エストラジオールの血漿レベルを測定するための採血。
薬剤投与後0～1008時間
シピオン酸エストラジオール血漿レベルの測定
時間枠：薬剤投与後48～1008時間
各治療グループの参加者におけるシピオン酸エストラジオールの血漿レベルを決定するための採血。
薬剤投与後48～1008時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酢酸メドロキシプロゲステロンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後0～1008時間
得られた試​​料の血漿濃度に対する酢酸メドロキシプロゲステロンの最大血漿濃度の決定。
薬剤投与後0～1008時間
エストラジオール シピオネートの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後0～1008時間
得られた試​​料の血漿濃度に対するシピオン酸エストラジオールの最大血漿濃度の決定。
薬剤投与後0～1008時間
酢酸メドロキシプロゲステロンの曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤投与後0～1008時間
得られた試​​料の血漿濃度対時間曲線からの酢酸メドロキシプロゲステロンの曲線下面積の決定。
薬剤投与後0～1008時間
シピオン酸エストラジオールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤投与後0～1008時間
得られた試​​料の血漿濃度対時間曲線からのシピオン酸エストラジオールの曲線下面積の決定。
薬剤投与後0～1008時間
参加者あたりの有害事象の数
時間枠：薬剤投与後 1008 時間まで
バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化を含む、各治療群における有害事象の数。
薬剤投与後 1008 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biolab Sanus Farmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GDN 022/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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