Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af to injicerbare suspensionsformuleringer af medroxyprogesteronacetat + østradiol cypionat

22. februar 2018 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to injicerbare suspensionsformuleringer, en test (Medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml + Estradiol Cypionate 5 mg/mL) vs. en reference (Medroxyprogesteronacetat 25 mg/AMP + Estradiol Cypionat 5 mg/AMP)

Dette kliniske forsøg evaluerede den sammenlignende biotilgængelighed af to injicerbare suspensionsformuleringer af medroxyprogesteronacetat + estradiol cypionat, en test (Depomês®, 25 mg/mL medroxyprogesteronacetat + 5 mg/mL estradiol cypionat, Biolab Sanus Farmacation.) Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 mL estradiol cypionat, Millet Roux Ltda.) hos raske kvindelige frivillige efter en enkelt intramuskulær dosisadministration. Derudover evaluerede denne undersøgelse også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i et monocentrisk, åbent, parallelt design med 2 behandlinger, 1 periode, hvor 12 forsøgspersoner modtog testproduktet (Depomês®, 25 mg/ml medroxyprogesteronacetat + 5 mg/ml østradiol cypionat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) og 12 forsøgspersoner modtog referenceproduktet (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml østradiol cypionat, Millet Roux Ltda.). Formuleringerne (test eller reference) blev indgivet i en enkelt intramuskulær dosis (1 ampul) efter faste natten over (ca. 8 timer). Blodprøver (9 ml) blev opsamlet via et venekateter i hepariniserede rør til tider før dosis (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 og 2016 timer efter lægemiddeladministration for at måle medroxyprogesteron; og præ-dosis (-48, -24 og 0 timer) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 og 1008 timer efter lægemiddeladministration for at måle estradiol cypionat.

Sikkerhedsvurderingen var baseret på registrering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonernes systoliske og diastoliske tryk, hjertefrekvens og temperatur blev bestemt før og ca. 4, 8 og 12 timer efter lægemiddeladministration. Den kliniske evaluering og laboratorietestene blev også udført i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m² og ≤ 27,5 kg/m²
  • Med regelmæssige cyklusser, uden brug af hormonelle præventionsmidler (piller mindst 3 måneder og injicerbare mindst 1 år) og ikke brug af hormonbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • God helbredstilstand
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetik og/eller farmakodynamik af den aktive ingrediens
  • Anamnese med relevante centralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
  • Forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  • Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AGtest (hvis positiv skal verificeres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
  • Indlagt af enhver grund op til 8 uger før starten af ​​den første behandlingsperiode i denne undersøgelse
  • Historie om eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  • Regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
  • Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 3 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
  • Positiv graviditetstest, fødsel eller abort i de 12 uger forud for den planlagte indlæggelsesdato.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testformulering
Enkelt intramuskulær dosis (1 ampul) medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml+ estradiol cypionat 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Medicin: Testformulering
Administration af en enkelt intramuskulær dosis af en injicerbar formulering indeholdende medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml + estradiol cypionat 5 mg/ml efter faste natten over.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceformulering
Enkelt intramuskulær dosis (1 ampul) medroxyprogesteronacetat 25 mg/ampol + estradiol cypionat 5 mg/ampol (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Medicin: Referenceformulering
Administration af en enkelt intramuskulær dosis af en injicerbar formulering indeholdende medroxyprogesteronacetat 25 mg/ampol + estradiol cypionat 5 mg/ampol efter faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasmaniveauer af medroxyprogesteronacetat og østradiol cypionat
Tidsramme: 0-1008 timer efter lægemiddeladministration
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af medroxyprogesteronacetat og estradiol cypionat hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
0-1008 timer efter lægemiddeladministration
Måling af østradiol cypionat plasmaniveauer
Tidsramme: -48 til 1008 timer efter lægemiddeladministration
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af estradiol cypionat hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
-48 til 1008 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af medroxyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration af medroxyprogesteronacetat på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af estradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration af estradiol cypionat på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Area Under the Curve (AUC) af medroxyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Bestemmelse af arealet under kurven for medroxyprogesteronacetat fra plasmakoncentrationer versus tidskurve for opnåede prøver.
0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Area Under the Curve (AUC) af østradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Bestemmelse af arealet under kurven for østradiol cypionat ud fra plasmakoncentrationer versus tidskurver for opnåede prøver.
0 - 1008 timer efter lægemiddeladministration
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: Op til 1008 timer efter lægemiddeladministration
Antal uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, inklusive klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest.
Op til 1008 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDN 022/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger