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Vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei injizierbaren Suspensionsformulierungen von Medroxyprogesteronacetat + Estradiolcypionat

22. Februar 2018 aktualisiert von: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei injizierbaren Suspensionsformulierungen, ein Test (Medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml + Estradiolcypionat 5 mg/ml) vs. eine Referenz (Medroxyprogesteronacetat 25 mg/AMP + Estradiolcypionat 5 mg/AMP)

In dieser klinischen Studie wurde die Bioverfügbarkeit von zwei injizierbaren Suspensionsformulierungen von Medroxyprogesteronacetat + Estradiolcypionat, einem Test (Depomês®, 25 mg/ml Medroxyprogesteronacetat + 5 mg/ml Estradiolcypionat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) und einer Referenzformulierung ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml Medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml Estradiolcypionat, Millet Roux Ltda.) bei gesunden weiblichen Freiwilligen nach Verabreichung einer einzelnen intramuskulären Dosis. Darüber hinaus bewertete diese Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in einem monozentrischen, offenen, parallelen Design mit 2 Behandlungen, 1 Periode durchgeführt, in der zwölf Probanden das Testprodukt erhielten (Depomês®, 25 mg/ml Medroxyprogesteronacetat + 5 mg/ml Estradiolcypionat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) und zwölf Probanden erhielten das Referenzprodukt (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml Medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml Estradiolcypionat, Millet Roux Ltda.). Die Formulierungen (Test oder Referenz) wurden in einer einzigen intramuskulären Dosis (1 Ampulle) nach Fasten über Nacht (ungefähr 8 h) verabreicht. Blutproben (9 ml) wurden über einen Venenkatheter in heparinisierten Röhrchen zu den Zeiten vor der Dosis (0 h) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 gesammelt , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 und 2016 h nach der Arzneimittelverabreichung, um Medroxyprogesteron zu messen; und vor der Einnahme (-48, -24 und 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 und 1008 h nach der Arzneimittelverabreichung, um Östradiolcypionat zu messen.

Die Sicherheitsbewertung basierte auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer. Der systolische und diastolische Druck, die Herzfrequenz und die Temperatur der Probanden wurden vor und etwa 4, 8 und 12 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bestimmt. Die klinische Bewertung und die Labortests wurden ebenfalls am Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 kg/m² und ≤ 27,5 kg/m²
  • Mit regelmäßigen Zyklen, ohne Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln (Pillen mindestens 3 Monate und Injektionen mindestens 1 Jahr) und ohne Anwendung einer Hormonersatztherapie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Guter Gesundheitszustand
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Studie sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Herz-, Leber- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte relevanter Störungen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter Störungen des ZNS und/oder psychiatrischer Störungen
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  • Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für nicht relevant für die klinische Studie
  • Positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf HBc-IgM) oder Anti-HCV-Test
  • Zulassung aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der ersten Behandlungsperiode dieser Studie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  • Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  • Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 3 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  • Positiver Schwangerschaftstest, Geburt oder Schwangerschaftsabbruch in den 12 Wochen vor dem geplanten Krankenhausaufenthalt.
  • Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testformulierung
Verabreichung einer einzelnen intramuskulären Dosis (1 Ampulle) von Medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml + Östradiolcypionat 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Arzneimittel: Testformulierung
Verabreichung einer intramuskulären Einzeldosis einer injizierbaren Formulierung, die Medroxyprogesteronacetat 25 mg/ml + Estradiolcypionat 5 mg/ml enthält, nach nächtlichem Fasten.
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzformulierung
Verabreichung einer einzelnen intramuskulären Dosis (1 Ampulle) von Medroxyprogesteronacetat 25 mg/Ampulle + Estradiolcypionat 5 mg/Ampulle (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Arzneimittel: Referenzformulierung
Verabreichung einer intramuskulären Einzeldosis einer injizierbaren Formulierung, die Medroxyprogesteronacetat 25 mg/Ampulle + Estradiolcypionat 5 mg/Ampulle enthält, nach nächtlichem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und Estradiolcypionat
Zeitfenster: 0–1008 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Medroxyprogesteronacetat und Östradiolcypionat bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
0–1008 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Messung der Estradiolcypionat-Plasmaspiegel
Zeitfenster: -48 bis 1008 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Östradiolcypionat bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
-48 bis 1008 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Medroxyprogesteronacetat
Zeitfenster: 0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Medroxyprogesteronacetat anhand der Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben.
0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Östradiolcypionat
Zeitfenster: 0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Östradiolcypionat anhand der Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben.
0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Kurve (AUC) von Medroxyprogesteronacetat
Zeitfenster: 0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bestimmung der Fläche unter der Kurve von Medroxyprogesteronacetat aus der Kurve der Plasmakonzentrationen gegen die Zeit der erhaltenen Proben.
0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Kurve (AUC) von Östradiolcypionat
Zeitfenster: 0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bestimmung der Fläche unter der Kurve von Östradiolcypionat aus Plasmakonzentrationen gegen Zeitkurven der erhaltenen Proben.
0 - 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse.
Bis zu 1008 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDN 022/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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