Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighet av to injiserbare suspensjonsformuleringer av medroksyprogesteronacetat + østradiol cypionat

22. februar 2018 oppdatert av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to injiserbare suspensjonsformuleringer, en test (Medroxyprogesteron Acetate 25 mg/ml + Estradiol Cypionate 5 mg/mL) vs. en referanse (Medroxyprogesterone Acetate 25 mg/AMP + Estradiol Cypionate 5 mg/AMP)

Denne kliniske studien evaluerte den komparative biotilgjengeligheten til to injiserbare suspensjonsformuleringer av medroxyprogesteronacetat + estradiol cypionate, en test (Depomês®, 25 mg/mL medroxyprogesteron acetate + 5 mg/mL estradiol cypionate, Biolab Sanus Farmacica form.) Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL medroxyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 mL estradiol cypionate, Millet Roux Ltda.) hos friske kvinnelige frivillige etter en enkelt intramuskulær doseadministrasjon. I tillegg har denne studien også evaluert sikkerheten og toleransen til disse legemidlene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført i en monosentrisk, åpen etikett, parallell design, med 2 behandlinger, 1 periode, hvor tolv forsøkspersoner mottok testproduktet (Depomês®, 25 mg/ml medroksyprogesteronacetat + 5 mg/ml østradiol cypionat, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) og tolv personer mottok referanseproduktet (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 ml medroksyprogesteronacetat + 5 mg/0,5 ml østradiol cypionat, Millet Roux Ltda.). Formuleringene (test eller referanse) ble administrert i en enkelt intramuskulær dose (1 ampulle) etter faste over natten (ca. 8 timer). Blodprøver (9 ml) ble tatt via et venekateter i hepariniserte rør til tider før dose (0 timer) og 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 og 2016 timer etter medikamentadministrering for å måle medroksyprogesteron; og førdose (-48, -24 og 0 timer) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 og 1008 timer etter medikamentadministrasjon for å måle østradiol cypionat.

Sikkerhetsvurderingen var basert på registrering av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet. Forsøkspersonene systolisk og diastolisk trykk, hjertefrekvens og temperatur ble bestemt før og ca. 4, 8 og 12 timer etter medikamentadministrering. Den kliniske evalueringen og laboratorietester ble også utført på slutten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m² og ≤ 27,5 kg/m²
  • Med regelmessige sykluser, uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler (piller minst 3 måneder og injiserbare minst 1 år) og ikke bruk av hormonbehandling
  • Ikke gravid eller ammer
  • God helsetilstand
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken og/eller farmakodynamikken til den aktive ingrediensen
  • Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
  • Forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier, med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  • Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AGtest (hvis positiv skal verifiseres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
  • Innlagt uansett grunn inntil 8 uker før starten av den første behandlingsperioden i denne studien
  • Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
  • Regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
  • Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 3 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
  • Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene før individuell påmelding av forsøkspersonen
  • Positiv graviditetstest, fødsel eller abort i 12 uker før planlagt sykehusinnleggelsesdato.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Testformulering
Enkel intramuskulær doseadministrasjon (1 ampulle) av medroksyprogesteronacetat 25 mg/ml+ østradiol cypionat 5 mg/ml (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Legemiddel: Testformulering
Administrering av en enkelt intramuskulær dose av en injiserbar formulering som inneholder medroksyprogesteronacetat 25 mg/ml + østradiol cypionat 5 mg/ml etter faste over natten.
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseformulering
Enkel intramuskulær doseadministrasjon (1 ampulle) av medroxyprogesteronacetat 25 mg/ampull + østradiol cypionat 5 mg/ampull (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Legemiddel: Referanseformulering
Administrering av en enkelt intramuskulær dose av en injiserbar formulering som inneholder medroksyprogesteronacetat 25 mg/ampull + østradiol cypionat 5 mg/ampull etter faste over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasmanivåer av medroxyprogesteronacetat og østradiol cypionat
Tidsramme: 0-1008 timer etter legemiddeladministrering
Blodprøvetaking for bestemmelse av plasmanivåer av medroxyprogesteronacetat og østradiol cypionat hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
0-1008 timer etter legemiddeladministrering
Måling av østradiol cypionat plasmanivåer
Tidsramme: -48 til 1008 timer etter legemiddeladministrering
Blodprøvetaking for bestemmelse av plasmanivåer av østradiol cypionat hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
-48 til 1008 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av medroxyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon av medroksyprogesteronacetat på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av østradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon av østradiol cypionat på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Area Under the Curve (AUC) av medroksyprogesteronacetat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av arealet under kurven for medroxyprogesteronacetat fra plasmakonsentrasjoner versus tidskurve for oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Area Under the Curve (AUC) av østradiol cypionat
Tidsramme: 0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Bestemmelse av arealet under kurven for østradiol cypionat fra plasmakonsentrasjoner versus tidskurver for oppnådde prøver.
0 - 1008 timer etter legemiddeladministrering
Antall uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: Inntil 1008 timer etter legemiddeladministrering
Antall uønskede hendelser, i hver behandlingsgruppe, inkludert klinisk relevante endringer av vitale tegn og resultater fra laboratorietester.
Inntil 1008 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GDN 022/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testformulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger