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Biodisponibilité comparative de deux formulations de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone + cypionate d'estradiol

22 février 2018 mis à jour par: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations de suspension injectable, un test (acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL) vs. une référence (acétate de médroxyprogestérone 25 mg/AMP + cypionate d'estradiol 5 mg/AMP)

Cet essai clinique a évalué la biodisponibilité comparative de deux formulations de suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone + cypionate d'estradiol, un test (Depomês®, 25 mg/mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/mL de cypionate d'estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) et une formulation de référence ( Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/0,5 mL de cypionate d'estradiol, Millet Roux Ltda.) chez des femmes volontaires en bonne santé après l'administration d'une dose intramusculaire unique. En outre, cette étude a également évalué l'innocuité et la tolérabilité de ces médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été réalisée selon un schéma monocentrique, ouvert, parallèle, avec 2 traitements, 1 période, au cours desquels douze sujets ont reçu le produit à tester (Depomês®, 25 mg/mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/mL de cypionate d'estradiol, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) et douze sujets ont reçu le produit de référence (Cyclofemina®, 25 mg/0,5 mL d'acétate de médroxyprogestérone + 5 mg/0,5 mL de cypionate d'estradiol, Millet Roux Ltda.). Les formulations (test ou référence) ont été administrées en une seule dose intramusculaire (1 ampoule) après une nuit à jeun (environ 8 h). Des échantillons de sang (9 ml) ont été prélevés via un cathéter veineux dans des tubes héparinés à des moments pré-dose (0 h) et 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504 , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 et 2016 h après l'administration du médicament pour mesurer la médroxyprogestérone ; et pré-dose (-48, -24 et 0 h) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 et 1008 h après l'administration du médicament pour mesurer le cypionate d'estradiol.

L'évaluation de la sécurité était basée sur l'enregistrement des événements indésirables tout au long de la durée de l'étude. Les pressions systolique et diastolique, la fréquence cardiaque et la température des sujets ont été déterminées avant et environ 4, 8 et 12 h après l'administration du médicament. L'évaluation clinique et les tests de laboratoire ont également été effectués à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 kg/m² et ≤ 27,5 kg/m²
  • Avec des cycles réguliers, sans utilisation de contraceptifs hormonaux (pilule au moins 3 mois et injectables au moins 1 an) et n'utilisant pas d'hormonothérapie substitutive
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Bon état de santé
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 6 mois
  • Consentement éclairé écrit, après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, hépatiques et/ou hématologiques existantes ou signes pathologiques susceptibles d'interférer avec la sécurité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du principe actif
  • Antécédents de troubles pertinents du système nerveux central (SNC) et/ou psychiatriques et/ou troubles du SNC et/ou psychiatriques actuellement traités
  • Réactions allergiques connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
  • Sujets souffrant d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
  • Test anti-VIH positif (si positif à vérifier par western blot), test HBs-AG (si positif à vérifier par test pour HBc-IgM) ou test anti-VHC
  • Admis pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant le début de la première période de traitement de cette étude
  • Antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  • Sujets suivant un régime pouvant affecter la pharmacocinétique du principe actif
  • Consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
  • Don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
  • Test de grossesse positif, accouchement ou avortement dans les 12 semaines précédant la date prévue d'hospitalisation.
  • Sujets incapables de comprendre les consignes écrites et verbales, notamment quant aux risques et désagréments auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Formule d'essai
Administration intramusculaire d'une dose unique (1 ampoule) d'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Médicament: Formule d'essai
Administration d'une dose intramusculaire unique d'une formulation injectable contenant de l'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/mL + cypionate d'estradiol 5 mg/mL après une nuit de jeûne.
ACTIVE_COMPARATOR: Formulation de référence
Administration intramusculaire d'une dose unique (1 ampoule) d'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/ampole + cypionate d'estradiol 5 mg/ampole (Cyclofemina®, Millet Roux Ltda.)
Médicament: Formulation de référence
Administration d'une dose intramusculaire unique d'une formulation injectable contenant de l'acétate de médroxyprogestérone 25 mg/ampole + cypionate d'estradiol 5 mg/ampole après une nuit de jeûne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et de cypionate d'estradiol
Délai: 0-1008 heures après l'administration du médicament
Prélèvement sanguin pour la détermination des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et de cypionate d'estradiol chez les participants de chaque groupe de traitement.
0-1008 heures après l'administration du médicament
Mesure des taux plasmatiques de cypionate d'estradiol
Délai: -48 à 1008 heures après l'administration du médicament
Prélèvement sanguin pour la détermination des taux plasmatiques de cypionate d'estradiol chez les participants de chaque groupe de traitement.
-48 à 1008 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acétate de médroxyprogestérone
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de la concentration plasmatique maximale d'acétate de médroxyprogestérone sur les concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de cypionate d'estradiol
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de la concentration plasmatique maximale de cypionate d'estradiol sur les concentrations plasmatiques des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe (ASC) de l'acétate de médroxyprogestérone
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de l'aire sous la courbe de l'acétate de médroxyprogestérone à partir des concentrations plasmatiques en fonction de la courbe temporelle des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe (ASC) du cypionate d'estradiol
Délai: 0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Détermination de l'aire sous la courbe du cypionate d'estradiol à partir des concentrations plasmatiques en fonction des courbes temporelles des échantillons obtenus.
0 - 1008 heures après l'administration du médicament
Nombre d'événements indésirables par participant
Délai: Jusqu'à 1008 heures après l'administration du médicament
Nombre d'événements indésirables, dans chaque groupe de traitement, y compris les altérations cliniquement pertinentes des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire.
Jusqu'à 1008 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biolab Sanus Farmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GDN 022/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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