Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная биодоступность двух инъекционных суспензионных форм медроксипрогестерона ацетата + эстрадиола ципионата

22 февраля 2018 г. обновлено: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Сравнительное исследование биодоступности двух суспензий для инъекций, тест (медроксипрогестерона ацетат 25 мг/мл + эстрадиола ципионат 5 мг/мл) по сравнению с эталоном (медроксипрогестерона ацетат 25 мг/AMP + эстрадиол ципионат 5 мг/AMP)

В этом клиническом испытании оценивали сравнительную биодоступность двух инъекционных суспензионных препаратов медроксипрогестерона ацетат + эстрадиола ципионат, тест (Depomês®, 25 мг/мл медроксипрогестерона ацетат + 5 мг/мл эстрадиола ципионат, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) и эталонный препарат ( Циклофемина®, ацетат медроксипрогестерона 25 мг/0,5 мл + ципионат эстрадиола 5 мг/0,5 мл, Millet Roux Ltda.) у здоровых женщин-добровольцев после однократного внутримышечного введения дозы. Кроме того, в этом исследовании также оценивалась безопасность и переносимость этих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводилось в моноцентрическом, открытом, параллельном дизайне, с 2 процедурами, 1 периодом, в течение которого 12 испытуемых получали тестируемый продукт (Depomês®, 25 мг/мл медроксипрогестерона ацетата + 5 мг/мл эстрадиола ципионата, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.), а двенадцать субъектов получали эталонный продукт (Циклофемина®, 25 мг/0,5 мл медроксипрогестерона ацетата + 5 мг/0,5 мл эстрадиола ципионата, Millet Roux Ltda.). Препараты (испытуемые или эталонные) вводили однократно внутримышечно (1 ампула) после ночного голодания (примерно 8 часов). Образцы крови (9 мл) собирали через венозный катетер в пробирки с гепарином в моменты времени до введения дозы (0 ч) и 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504. , 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848 и 2016 ч после введения препарата для измерения медроксипрогестерона; и перед приемом (-48, -24 и 0 ч) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288, 336, 432, 504, 672 , 840 и 1008 ч после введения препарата для измерения эстрадиола ципионата.

Оценка безопасности основывалась на регистрации нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. У испытуемых определяли систолическое и диастолическое давление, частоту сердечных сокращений и температуру до и примерно через 4, 8 и 12 часов после введения лекарственного средства. Клиническая оценка и лабораторные анализы также проводились в конце исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м² и ≤ 27,5 кг/м²
  • При регулярных циклах, без использования гормональных контрацептивов (таблетки не менее 3 месяцев и инъекционные не менее 1 года) и без использования заместительной гормональной терапии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Хорошее самочувствие
  • Некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Существующие сердечные, печеночные и/или гематологические заболевания или патологические проявления, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику и/или фармакодинамику активного ингредиента
  • Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
  • Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов.
  • Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
  • Положительный тест на анти-ВИЧ (в случае положительного результата необходимо подтвердить с помощью вестерн-блоттинга), тест на HBs-AG (в случае положительного результата необходимо подтвердить на тест на HBc-IgM) или тест на анти-ВГС
  • Госпитализирован по любой причине за 8 недель до начала первого периода лечения в этом исследовании.
  • История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  • Субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента.
  • Регулярное потребление продуктов или напитков, содержащих кофеин, с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день.
  • Донорство крови или другая кровопотеря более 400 мл в течение последних 3 месяцев до индивидуального включения субъекта
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
  • Положительный тест на беременность, роды или аборт за 12 недель до планируемой даты госпитализации.
  • Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав теста
Однократное внутримышечное введение (1 ампула) медроксипрогестерона ацетата 25 мг/мл + эстрадиола ципионата 5 мг/мл (Depomês®, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.)
Лекарство: Состав теста
Введение однократной внутримышечной дозы инъекционного препарата, содержащего медроксипрогестерона ацетат 25 мг/мл + эстрадиола ципионат 5 мг/мл, после ночного голодания.
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный состав
Однократное внутримышечное введение (1 ампула) ацетата медроксипрогестерона 25 мг/ампула + ципионата эстрадиола 5 мг/ампула (Циклофемина®, Millet Roux Ltda.)
Лекарство: Эталонный состав
Введение однократной внутримышечной дозы инъекционного препарата, содержащего медроксипрогестерона ацетат 25 мг/ампол + ципионат эстрадиола 5 мг/ампул после ночного голодания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровней медроксипрогестерона ацетата и эстрадиола ципионата в плазме
Временное ограничение: 0-1008 часов после введения препарата
Забор крови для определения уровней ацетата медроксипрогестерона и ципионата эстрадиола в плазме у участников каждой группы лечения.
0-1008 часов после введения препарата
Измерение уровня эстрадиола ципионата в плазме
Временное ограничение: -48 до 1008 часов после введения препарата
Забор крови для определения уровня эстрадиола ципионата в плазме у участников каждой лечебной группы.
-48 до 1008 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) медроксипрогестерона ацетата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение максимальной концентрации медроксипрогестерона ацетата в плазме по концентрации полученных образцов в плазме.
0 - 1008 часов после введения препарата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эстрадиола ципионата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение максимальной концентрации эстрадиола ципионата в плазме по концентрациям в плазме полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Площадь под кривой (AUC) медроксипрогестерона ацетата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение площади под кривой ацетата медроксипрогестерона по зависимости концентрации в плазме от времени для полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Площадь под кривой (AUC) эстрадиола ципионата
Временное ограничение: 0 - 1008 часов после введения препарата
Определение площади под кривой эстрадиола ципионата по зависимости концентрации в плазме от времени для полученных образцов.
0 - 1008 часов после введения препарата
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: До 1008 часов после введения препарата
Количество нежелательных явлений в каждой группе лечения, включая клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований.
До 1008 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biolab Sanus Farmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GDN 022/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав теста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками