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醋酸甲羟孕酮+环丙酸雌二醇两种注射用混悬剂的生物利用度比较

2018年2月22日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

两种可注射悬浮液制剂的比较生物利用度研究，测试（醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环丙酸雌二醇 5 mg/mL）与参考（醋酸甲羟孕酮 25 mg/AMP + 环丙酸雌二醇 5 mg/AMP）

该临床试验评估了醋酸甲羟孕酮 + 环戊丙酸雌二醇的两种可注射悬浮液制剂的比较生物利用度，一种试验（Depomês®，25 mg/mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/mL 环丙酸雌二醇，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.）和参考制剂（ Cyclofemina®, 25 mg/0.5 mL medroxyprogesterone acetate + 5 mg/0.5 mL estradiol cypionate, Millet Roux Ltda.) 在健康女性志愿者中单次肌内给药后。 此外，本研究还评估了这些药物的安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究以单中心、开放标签、平行设计进行，有 2 个治疗，1 个时期，其中 12 名受试者接受了测试产品（Depomês®，25 mg/mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/mL 环戊丙酸雌二醇，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 和 12 名受试者接受了参考产品（Cyclofemina®，25 mg/0.5 mL 醋酸甲羟孕酮 + 5 mg/0.5 mL 环戊丙酸雌二醇，Millet Roux Ltda.）。 在禁食过夜（约 8 小时）后，制剂（测试或参考）以单次肌内剂量（1 安瓿）给药。 在给药前（0 小时）和 6、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504 时，通过静脉导管将血样（9 mL）收集到肝素化试管中, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 1848, 2016 h 给药后测量甲羟孕酮；和给药前（-48、-24 和 0 小时）e 2、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、168、240、288、336、432、504、672给药后 840 和 1008 小时测量雌二醇环戊丙酸酯。

安全性评估基于整个研究期间记录的不良事件。 在给药前和给药后大约 4、8 和 12 小时测定受试者的收缩压和舒张压、心率和体温。 临床评估和实验室测试也在研究结束时进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Campinas、SP、巴西
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) ≥19.0 kg/m² 且≤ 27.5 kg/m²
  • 有规律的周期，不使用激素避孕药（避孕药至少 3 个月，注射剂至少 1 年）并且不使用激素替代疗法
  • 未怀孕或哺乳
  • 健康状况良好
  • 非吸烟者或戒烟者至少 6 个月
  • 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书

排除标准：

  • 现有的心脏、肝脏和/或血液系统疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学和/或药效学
  • 相关中枢神经系统 (CNS) 和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的 CNS 和/或精神疾病
  • 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
  • 严重过敏或多种药物过敏的受试者，除非被研究者判断为与临床试验无关
  • 阳性抗 HIV 测试（如果阳性需要通过蛋白质印迹验证）、HBs-AG 测试（如果阳性需要通过 HBc-IgM 测试验证）或抗 HCV 测试
  • 在本研究的第一个治疗期开始前最多 8 周因任何原因入院
  • 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
  • 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
  • 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克咖啡因
  • 在个体入组前的最后 3 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
  • 在个体注册受试者之前的最后 6 个月内参加过临床试验
  • 计划住院日期前 12 周内妊娠试验阳性、分娩或流产。
  • 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：测试配方
醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环戊丙酸雌二醇 5 mg/mL（Depomês®，Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.）的单次肌内剂量给药（1 安瓿）
药品：测试配方
禁食过夜后，单次肌内注射含有醋酸甲羟孕酮 25 mg/mL + 环丙酸雌二醇 5 mg/mL 的注射制剂。
ACTIVE_COMPARATOR：参考配方
醋酸甲羟孕酮 25 mg/ampole + 环戊丙酸雌二醇 5 mg/ampole（Cyclofemina®，Millet Roux Ltda.）的单次肌内剂量给药（1 安瓿）
药品：参考配方
禁食过夜后，单次肌内注射含有醋酸甲羟孕酮 25 mg/ampole + 环丙酸雌二醇 5 mg/ampole 的注射制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
醋酸甲羟孕酮和环丙酸雌二醇血浆水平的测量
大体时间：给药后0-1008小时
采血以确定每个治疗组参与者的醋酸甲羟孕酮和环戊丙酸雌二醇的血浆水平。
给药后0-1008小时
雌二醇环戊丙酸酯血浆水平的测量
大体时间：给药后 -48 至 1008 小时
采血以确定每个治疗组参与者血浆中的雌二醇环戊丙酸酯水平。
给药后 -48 至 1008 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
醋酸甲羟孕酮的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
测定所获得样品的血浆浓度对醋酸甲羟孕酮的最大血浆浓度。
给药后 0 - 1008 小时
环戊丙酸雌二醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
测定血浆中雌二醇环丙酸酯的最大血浆浓度对获得的样品的血浆浓度。
给药后 0 - 1008 小时
醋酸甲羟孕酮的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
从获得的样品的血浆浓度与时间曲线确定醋酸甲羟孕酮曲线下面积。
给药后 0 - 1008 小时
环戊丙酸雌二醇的曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 - 1008 小时
根据所获得样品的血浆浓度与时间曲线确定环戊丙酸雌二醇曲线下的面积。
给药后 0 - 1008 小时
每个参与者的不良事件数
大体时间：给药后长达 1008 小时
每个治疗组中不良事件的数量，包括生命体征和实验室测试结果的临床相关改变。
给药后长达 1008 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Biolab Sanus Farmaceutica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年4月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GDN 022/16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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