このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

S-FLEX オランダ レジストリ: Supraflex Family シロリムス溶出冠動脈ステント システムの前向き評価

2026年4月22日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited

「現実世界」の患者集団における Supraflex ファミリーのシロリムス溶出冠動脈ステント システムの前向き評価

このレジストリの主な目的は、ステント留置を必要とする「実際の」患者集団における Supraflex ファミリーのシロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

耐久性のあるポリマーの潜在的な欠点を克服するために、生分解性ポリマーを使用した新世代の薬剤溶出ステント (DES) が設計されました。 第 1 世代のシロリムス溶出またはパクリタキセル溶出ステントは、ステンレス鋼のステント プラットフォームからの抗増殖薬のポリマー放出を備えています。 最近では、長期的な DES の安全性を向上させるだけでなく、コバルト クロム (Co-Cr) ステント プラットフォームを使用して手順を容易にするために、第 2 世代の DES が開発されました。 Co-Cr はステンレス鋼よりも強度が高く、放射線不透過性が高いため、ストラットの厚さとステントの総体積を減らすことができ、同時に半径方向の強度を維持しながら、より柔軟で送達可能なステント プラットフォームを実現できます。

Sahajanand Medical Technologies Pvt。 Ltd. (SMT) は、生分解性ポリマー コーティングと Co-Cr ステント プラットフォームを含むシロリムス溶出ステントを開発しました。 このレジストリの目的は、Supraflex ファミリーのシロリムス溶出ステントを「実際の」患者集団で評価し、より広い用途でのステントの安全性と有効性を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK Breda
        • 募集
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
    • North Holland
      • Blaricum、North Holland、オランダ、1261 AN
        • 募集
        • Tergooi Ziekenhuis
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Medical Center Leeuwarden
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、Post bus 444 3300 AK
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • 募集
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeuws- Vlaanderen
      • Terneuzen、Zeeuws- Vlaanderen、オランダ、4535 PA
        • 募集
        • ZorgSaam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Supraflex ファミリーのシロリムス溶出ステントの埋め込みによる経皮的治療に適した、少なくとも 1 つの冠動脈病変が血管造影で記録されている、PCI に割り当てられた実際の患者集団。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者または法定代理人は、レジストリの性質について知らされており、参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名することにより、自分の医療情報の収集と公開を承認しています。
  3. 治療中の医師は、患者の計画された臨床ケアの一環として、少なくとも 1 つの Supraflex ファミリー ステントを選択的に移植しました。
  4. -患者は研究手順と必要なフォローアップ訪問に喜んで協力することができます

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
  3. -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在のレジストリ要件を臨床的に妨害する別の研究に参加している
  4. -PCIの6か月以内に計画された手術 デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (TLR) の複合体として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月
TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR) の複合エンドポイントとして定義されます。
12ヶ月
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
MACE は、心臓死、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による標的病変の血行再建術の繰り返し (臨床的に駆動される/臨床的に必要とされる) の複合エンドポイントとして定義されます。
12ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
ARC分類によるステント血栓症の発生率
12ヶ月
すべての死
時間枠：12ヶ月
心臓死および非心臓死（血管性および非心血管性）
12ヶ月
心筋梗塞 (MI)
時間枠：12ヶ月
Q波と非Q波MI
12ヶ月
血行再建術の繰り返し
時間枠：12ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）および標的血管血行再建術（TVR）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sahajanand Medical Technologies Limited

捜査官

  • 主任研究者：Dr. A.J.J. IJsselmuiden, MD.、Amphia Hospital, Breda, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFLX/Netherlands/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

Supraflex ファミリー シロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する