不眠症の前立腺がん患者における睡眠介入をテストする実現可能性研究
2020年5月4日 更新者：Christoffer Johansen、Danish Cancer Society
不眠症の前立腺がん患者における睡眠介入をテストするランダム化比較試験の実現可能性研究
このランダム化比較試験の研究は、12 週間の睡眠プログラムとランダム化比較試験の研究手順の実現可能性を評価することを目的としています。
合計 20 人の参加者が募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この無作為対照試験の実現可能性研究は、有酸素運動と認知行動療法からなる 12 週間の睡眠プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。 この研究では、研究者は、プログラムとランダム化比較試験の研究手順を評価したいと考えています。
合計 20 人の参加者が募集され、介入群 (n=10) または対照群 (n=10) のいずれかに無作為に割り付けられます。介入群は、毎週 2 回の運動セッションと、不眠症の認知行動療法に基づく 4 回のセッションに参加します。 .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Næstved、デンマーク
- Oncology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がん
- アンドロゲン除去療法または化学療法との併用による治療を受けている
- 不眠症
- 18歳以上
- デンマーク語の口頭および筆記を理解する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 有酸素運動を許可しない医学的評価
- 重度の認知障害
- 介入期間中の夜勤
- 週3回以上の運動トレーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：12週間の有酸素運動と認知行動療法
週2回の12週間の有酸素運動と不眠症に対する認知行動療法を合計4回実施
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有酸素運動トレーニングの 12 週間の介入と認知行動療法の 4 つのセッション
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群に割り当てられた患者は、通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寝る
時間枠：12 週間でのベースライン睡眠からの変化
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ベースラインから 12 週間までの睡眠の変化と、介入群と対照群との変化の違いを調査するために、アクチグラフィーで測定
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12 週間でのベースライン睡眠からの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの変化と、介入群と対照群との変化の差を調査するために、最大ワット テストで測定
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ベースライン、12週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの疲労の変化と、介入群と対照群との間の変化の違いを調査するために、多次元疲労インベントリーによって測定されます。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの身体活動の変化と、介入群と対照群との間の変化の違いを調査するために、身体活動アンケートによって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでのうつ病の変化と、介入群と対照群との間の変化の違いを調査するために、患者健康質問票によって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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不安
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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全般性不安障害アンケートによって測定し、ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの不安の変化と、介入群と対照群との間の変化の違いを調査します。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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ストレス
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでのストレスの変化と、介入群と対照群との間の変化の差を調査するために、知覚ストレス尺度によって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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欧州がん研究治療機構によって測定され、ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの生活の質の変化と、介入群と対照群との間の変化の差を調査します。
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ベースライン、12 週間、6 か月
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの睡眠の質の変化と、介入群と対照群との間の変化の差を調査するために、ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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睡眠パターン
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの睡眠パターンの変化と、介入群と対照群との間の変化の違いを調査するために、睡眠日記によって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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不眠症
時間枠：ベースライン、12 週間、6 か月
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ベースラインから 12 週間および 6 か月のフォローアップまでの不眠症の変化と、介入群と対照群との間の変化の差を調査するために、不眠症重症度指数によって測定
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ベースライン、12 週間、6 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間までの身体活動の変化と、介入群と対照群との変化の差を調査するために、アクチグラフィーで測定
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med、Danish Cancer Society Research Center
- 主任研究者：Katrine Løppenthin, PhD、Danish Cancer Society Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Sleep-Now
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。