Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności testujące interwencję snu u pacjentów z rakiem prostaty i bezsennością

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Studium wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania testującego interwencję snu u pacjentów z rakiem prostaty i bezsennością

To badanie randomizowanej kontrolowanej próby ma na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowego programu snu i procedury badawczej z randomizacją. W sumie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To studium wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania ma na celu ocenę wykonalności 12-tygodniowego programu snu składającego się z ćwiczeń aerobowych i terapii poznawczo-behawioralnej. W tym badaniu badacze chcą ocenić program, a także procedurę badawczą z randomizacją i grupą kontrolną.

W sumie 20 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=10) lub grupy kontrolnej (n=10). Grupa interwencyjna weźmie udział w dwóch sesjach ćwiczeń tygodniowo i czterech sesjach opartych na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania
        • Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty
  • Otrzymywanie leczenia z terapią deprywacji androgenów lub w połączeniu z chemioterapią
  • Bezsenność
  • Powyżej 18 roku życia
  • Rozumie język duński w mowie i piśmie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena medyczna, która nie pozwala na ćwiczenia aerobowe
  • Poważne problemy poznawcze
  • Praca nocna w okresie interwencji
  • Trening fizyczny częściej niż trzy razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i terapia poznawczo-behawioralna
12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu i terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność łącznie w czterech sesjach
Behawioralne: 12-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i terapia poznawczo-behawioralna
12-tygodniowa interwencja treningu aerobowego i cztery sesje terapii poznawczo-behawioralnej
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Zmiana ze snu podstawowego po 12 tygodniach
Mierzone za pomocą aktygrafii w celu zbadania zmiany snu od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Zmiana ze snu podstawowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą testu Watt max, w celu zbadania zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia w celu zbadania zmiany zmęczenia od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w celu zbadania zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w celu zbadania zmiany depresji od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych w celu zbadania zmiany lęku od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skali Odczuwanego Stresu w celu zbadania zmiany stresu od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w celu zbadania zmiany jakości życia od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, w celu zbadania zmiany jakości snu od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Wzór snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą dziennika snu w celu zbadania zmiany wzorca snu od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianach między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Bezsenność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index, w celu zbadania zmiany bezsenności od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą aktygrafii w celu zbadania zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni oraz różnicy w zmianie między interwencją a grupą kontrolną
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Główny śledczy: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sleep-Now

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami