Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti testující spánkovou intervenci u pacientů s rakovinou prostaty s nespavostí

4. května 2020 aktualizováno: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie testující spánkovou intervenci u pacientů s rakovinou prostaty s nespavostí

Tato studie randomizované kontrolované studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenního spánkového programu a výzkumný postup randomizované kontrolované studie. Celkem bude vybráno 20 účastníků, kteří budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenního spánkového programu sestávajícího z aerobního cvičení a kognitivně-behaviorální terapie. V této studii chtějí vyšetřovatelé zhodnotit program i výzkumný postup randomizované kontrolované studie.

Celkem 20 účastníků bude přijato a randomizováno do intervenční skupiny (n=10) nebo kontrolní skupiny (n=10). Intervenční skupina se zúčastní dvou cvičebních sezení každý týden a čtyř sezení založených na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko
        • Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prostaty
  • Přijímání léčby androgenní deprivační terapií nebo v kombinaci s chemoterapií
  • Nespavost
  • Nad 18 let
  • Rozumět ústní a písemné dánštině
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský posudek, který neumožňuje aerobní cvičení
  • Závažné kognitivní problémy
  • Noční práce v době zásahů
  • Cvičení více než třikrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 12týdenní aerobní cvičení a kognitivně-behaviorální terapie
12týdenní aerobní cvičení, dvakrát týdně, a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti v celkem čtyřech sezeních
Behaviorální: 12týdenní aerobní cvičení a kognitivně-behaviorální terapie
12týdenní intervence aerobního cvičení a čtyři sezení kognitivně-behaviorální terapie
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Změna od výchozího spánku ve 12. týdnu
Měřeno aktigrafií, aby se zjistila změna spánku od výchozí hodnoty do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Změna od výchozího spánku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno testem watt max, aby se zjistila změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno multidimenzionálním inventářem únavy, aby se prozkoumala změna únavy od výchozí hodnoty do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě, aby se zjistila změna ve fyzické aktivitě od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta, aby se zjistila změna v depresi od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, aby se zjistila změna úzkosti od výchozího stavu do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu, aby se zjistila změna stresu od výchozí hodnoty po 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, aby se zjistila změna kvality života od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku, aby se zjistila změna kvality spánku od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Vzorec spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno spánkovým deníkem, aby se zjistila změna ve spánkovém vzoru od výchozí hodnoty do sledování po 12 týdnech a 6 měsících a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Měřeno indexem závažnosti insomnie, aby se zjistila změna v nespavosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 6 měsíců sledování a rozdíl ve změně mezi intervencí – a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno aktigrafií, aby se zjistila změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 týdnů a rozdíl ve změně mezi intervencí - a kontrolní skupinou
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sleep-Now

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení