Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der tester en søvnintervention hos prostatacancerpatienter med søvnløshed

4. maj 2020 opdateret af: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en søvnintervention hos prostatacancerpatienter med søvnløshed

Denne undersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et 12-ugers søvnprogram og den randomiserede kontrollerede undersøgelsesforskningsprocedure. I alt vil 20 deltagere blive rekrutteret og randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et 12-ugers søvnprogram bestående af aerob træning og kognitiv adfærdsterapi. I denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere programmet såvel som den randomiserede kontrollerede undersøgelsesprocedure.

I alt 20 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionsgruppen (n=10) eller kontrolgruppen (n=10). Interventionsgruppen vil deltage i to træningssessioner hver uge og fire sessioner baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræft
  • Modtager behandling med androgen deprivationsterapi eller i kombination med kemoterapi
  • Søvnløshed
  • Over 18 år
  • Forstår mundtligt og skriftligt dansk
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk vurdering, der ikke tillader aerob træning
  • Alvorlige kognitive problemer
  • Natarbejde i indsatsperioden
  • Træn mere end tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 12 ugers aerob træning og kognitiv adfærdsterapi
12-ugers aerob træning, to gange om ugen, og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i alt fire sessioner
Adfærdsmæssigt: 12 ugers aerob træning og kognitiv adfærdsterapi
12-ugers intervention af aerob træning og fire sessioner med kognitiv adfærdsterapi
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline søvn ved 12 uger
Målt ved aktigrafi, for at undersøge ændring i søvn fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Ændring fra baseline søvn ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved watt max test, for at undersøge ændring fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved den multidimensionelle træthedsopgørelse, for at undersøge ændring i træthed fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Fysisk aktivitet Spørgeskema for at undersøge ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Patient Health Questionnaireto, for at undersøge ændring i depression fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, for at undersøge ændring i angst fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Stress
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Perceived Stress Scale for at undersøge ændring i stress fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt af European Organisation for Research and Treatment Cancer, for at undersøge ændringer i livskvalitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, for at undersøge ændring i søvnkvalitet fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved en søvndagbog, for at undersøge ændring i søvnmønster fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Målt ved Insomnia Severity Index, for at undersøge ændring i søvnløshed fra baseline til 12 uger og 6 måneders opfølgning og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved aktigrafi, for at undersøge ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger og forskellen i ændring mellem intervention - og kontrolgruppen
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Ledende efterforsker: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sleep-Now

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger