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Estudio de viabilidad que prueba una intervención del sueño en pacientes con cáncer de próstata e insomnio

4 de mayo de 2020 actualizado por: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que prueba una intervención del sueño en pacientes con cáncer de próstata e insomnio

Este estudio de un ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de sueño de 12 semanas y el procedimiento de investigación del ensayo controlado aleatorio. En total, 20 participantes serán reclutados y asignados al azar al grupo de intervención o control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un programa de sueño de 12 semanas que consiste en ejercicio aeróbico y terapia cognitivo-conductual. En este estudio, los investigadores desean evaluar el programa, así como el procedimiento de investigación de ensayos controlados aleatorios.

En total, 20 participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=10) o al grupo de control (n=10). El grupo de intervención participará en dos sesiones de ejercicio cada semana y cuatro sesiones basadas en terapia cognitivo-conductual para el insomnio. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Næstved, Dinamarca
        • Oncology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cancer de prostata
  • Recibir tratamiento con terapia de privación de andrógenos o en combinación con quimioterapia
  • Insomnio
  • Mayores de 18 años
  • Comprender danés oral y escrito.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Valoración médica que no permite ejercicio aeróbico
  • Problemas cognitivos severos
  • Trabajo nocturno durante el periodo de intervenciones
  • Ejercicio de entrenamiento más de tres veces a la semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicio aeróbico de 12 semanas y terapia cognitivo-conductual
Ejercicio aeróbico de 12 semanas, dos veces por semana y terapia cognitivo-conductual para el insomnio en un total de cuatro sesiones
Conductual: Ejercicio aeróbico de 12 semanas y terapia cognitivo-conductual
Intervención de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos y cuatro sesiones de terapia cognitivo-conductual
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el sueño inicial a las 12 semanas
Medido por actigrafía, para investigar el cambio en el sueño desde el inicio hasta las 12 semanas y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Cambio desde el sueño inicial a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido por la prueba de watt max, para investigar el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por el inventario de fatiga multidimensional, para investigar el cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por el Cuestionario de actividad física para investigar el cambio en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por el Cuestionario de salud del paciente para investigar el cambio en la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada para investigar el cambio en la ansiedad desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por la Escala de estrés percibido para investigar el cambio en el estrés desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, para investigar el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, para investigar el cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Patrón del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por un diario de sueño, para investigar el cambio en el patrón de sueño desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Medido por Insomnia Severity Index, para investigar el cambio en el insomnio desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses de seguimiento y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido por actigrafía, para investigar el cambio en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas y la diferencia en el cambio entre la intervención y el grupo de control
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Danish Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Investigador principal: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sleep-Now

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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