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Machbarkeitsstudie zum Testen einer Schlafintervention bei Prostatakrebspatienten mit Schlaflosigkeit

4. Mai 2020 aktualisiert von: Christoffer Johansen, Danish Cancer Society

Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zum Testen einer Schlafintervention bei Prostatakrebspatienten mit Schlaflosigkeit

Diese Studie einer randomisierten kontrollierten Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines 12-wöchigen Schlafprogramms und das Forschungsverfahren für randomisierte kontrollierte Studien zu bewerten. Insgesamt werden 20 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines 12-wöchigen Schlafprogramms zu bewerten, das aus Aerobic-Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie besteht. In dieser Studie möchten die Forscher das Programm sowie das randomisierte kontrollierte Versuchsforschungsverfahren evaluieren.

Insgesamt werden 20 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=10) oder der Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt jede Woche an zwei Übungssitzungen und vier Sitzungen basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit teil .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Næstved, Dänemark
        • Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs
  • Erhalten einer Behandlung mit einer Androgenentzugstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie
  • Schlaflosigkeit
  • Über 18 Jahre alt
  • Dänisch mündlich und schriftlich verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Beurteilung, die keine Aerobic-Übungen zulässt
  • Schwere kognitive Probleme
  • Nachtarbeit während des Interventionszeitraums
  • Trainieren Sie mehr als dreimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 12-wöchige Aerobic-Übungen und kognitive Verhaltenstherapie
12-wöchige Aerobic-Übungen, zweimal pro Woche, und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit in insgesamt vier Sitzungen
Verhalten: 12-wöchige Aerobic-Übungen und kognitive Verhaltenstherapie
12-wöchige Intervention mit Aerobic-Übungstraining und vier Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 12 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie, um die Schlafveränderung von der Grundlinie bis zur 12. Woche und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch Wattmax-Test, um die Veränderung von der Grundlinie bis zu 12 Wochen und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Grundlinie, 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen durch das multidimensionale Ermüdungsinventar, um die Veränderung der Erschöpfung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, um die Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens, um die Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Angst
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Questionnaireto, um die Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Betonen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala, um die Veränderung des Stresses von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, um die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, um die Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Schlafmuster
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen durch ein Schlaftagebuch, um die Veränderung des Schlafmusters von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index, um die Veränderung der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen und 6 Monaten und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie, um die Veränderung der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zur 12. Woche und den Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu untersuchen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoffer Johansen, PhD, Dr.Med, Danish Cancer Society Research Center
  • Hauptermittler: Katrine Løppenthin, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sleep-Now

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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