広がっているか除去できない固形がんの参加者におけるBMS-986299の単独およびニボルマブおよびイピリムマブとの併用による免疫療法の調査研究
2022年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形がんの参加者における単剤療法およびニボルマブおよびイピリムマブとの併用療法としてのBMS-986299の第I相研究
この研究の目的は、BMS-986299 が単独で、およびニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて、進行性固形腫瘍の治療において安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
さらに、がんに対する免疫応答を刺激する治験薬の能力が調査されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
82
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Local Institution - 0003
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Local Institution
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行/転移性固形腫瘍であり、参加者の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐性
- IO療法抵抗性または非感受性の腫瘍
- -生検のためにアクセス可能な少なくとも2つの腫瘍病変がある
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
除外基準:
- 原発性CNS悪性腫瘍
- -同時介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍のある参加者
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
BMS-986299
|
指定日指定用量
|
|
実験的：アームB
BMS-986299 をニボルマブおよびイピリムマブと併用
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
臨床検査値異常の発生率
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
中止および死亡に至る有害事象の発生率
時間枠：約2年
|
約2年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：約2年
|
約2年
|
|
ゼロ時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(0-24)]
時間枠：約2年
|
約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年2月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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