このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GPクリニックを通じてハイリスク成人患者のインフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンの接種を増やす

2019年7月1日 更新者：Tan Tock Seng Hospital

一般開業医を通じて高リスク成人患者のインフルエンザワクチンと肺炎球菌ワクチンの接種を増やす

肺炎とインフルエンザは、高齢者の入院と死亡の主な原因となっています。 これらの病気に対してワクチン接種が推奨されていますが、地域の高齢者の大部分は依然としてワクチン接種を受けておらず、どちらの病気についてもワクチン接種を受けているのは約 10% のみです。 この研究では、研究者らは、特に慢性疾患を持つ高齢患者のインフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種率を高めるために、GPクリニック内で介入パッケージを導入することを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフルエンザと肺炎球菌疾患は、高齢者の入院と死亡に大きく寄与しています。 推奨されるワクチンは病気の負担を減らすことができますが、シンガポールにおけるワクチンの摂取率は依然として非常に低く、どちらの病気に対しても適切にワクチン接種を受けている高齢者の割合は約 10% にすぎません。 ワクチン接種率の向上は、シンガポールでアクセスが容易な民間のプライマリケアクリニックを通じて実現できる可能性があります。 私たちがあるクリニックで試験的に実施した介入バンドルは、医師のリマインダーと患者を対象としたポスターとパンフレットで構成されていました。 インフルエンザと肺炎球菌のワクチン接種率はどちらもベースラインより30%以上増加しましたが、対象となる患者の半数は依然としてワクチン接種を受けていませんでした。 したがって、より効果的な介入バンドルを考案し、より堅牢で一般化可能な研究デザインを通じてその有効性を実証する余地があります。

この研究は、高齢患者のインフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンの摂取を促進するために一般診療クリニックに導入された介入バンドルの有効性を評価することを目的としています。 介入バンドルのコンポーネントには、ポスターやチラシなどの教育資料が含まれており、主治医へのリマインド票としても機能します。 この介入は、最大 30 のプライマリケア診療所を対象とした 2 群クラスターランダム化クロスオーバー試験で実施されます。 対照群のクリニックでは介入は受けられません。 クリニックは無作為に 2 つのアームのいずれかに 3 か月間割り当てられ、その後 1 か月間ウォッシュアウトされてからクロスオーバーが実行されます。 研究者らはその後、介入期間と対照期間中のワクチン接種率を比較し、介入の有効性に関する証拠を提供する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8837

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、400305
        • Frontier Healthcare Group
      • Singapore、シンガポール、609966
        • OneCare Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの研究に参加した一般開業医の患者、および
  • 65歳以上、慢性疾患の有無にかかわらず

除外基準:

  • 私たちの研究に関与した一般開業医クリニックに受診していない患者
  • 65歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入部門に割り当てられた診療所は教育介入を受けることになります。 これは、診療所に貼られるワクチン接種に関するポスターと、登録時に診療所の助手が 65 歳以上のすべての患者に配布するチラシで構成されます。 ポスターやチラシの内容は、インフルエンザや肺炎球菌の予防接種を患者に勧めたり、受けられる医療補助金を知らせたりするシンプルなメッセージを提供します。
他の：教育的介入
a) 教育的介入には、クリニック内にワクチン接種に関するポスターを掲示することと、登録時にクリニックのアシスタントによって 65 歳以上のすべての患者に配布される特別にデザインされたチラシをクリニックに提供することが含まれます。 。 ポスターやチラシの内容は、インフルエンザや肺炎球菌の予防接種を患者に勧めたり、受けられる医療補助金を知らせたりするシンプルなメッセージを提供します。 b) 医師へのリマインダー: チラシは、患者へのワクチン接種を奨励する医師への物理的な促しとしても機能します。 医師およびクリニックのスタッフは、研究開始前に研究プロトコールおよび推奨される成人ワクチン接種スケジュールについても最新情報を入手します。
介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた診療所は通常の業務どおりに運営され、介入は実施されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所におけるインフルエンザワクチン接種率の介入期間と非介入期間の差
時間枠：8ヶ月（学習完了後）
各診療所に到着したすべての対象患者のうち、介入期間中にインフルエンザワクチン接種を受けた患者の割合を、各診療所の非介入期間と比較して示したもの。
8ヶ月（学習完了後）
診療所における肺炎球菌ワクチン接種率の介入期間と非介入期間の差
時間枠：8ヶ月（学習完了後）
各診療所に到着したすべての適格患者のうち、介入期間中に肺炎球菌ワクチンを受けた患者の割合を、各診療所の非介入期間と比較して示したもの。
8ヶ月（学習完了後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tan Tock Seng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Frontier Healthcare Group
OneCare Medical Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr Hanley Ho、Tan Tock Seng Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB 2017/00441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理