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通过 GP 诊所增加高危成年患者的流感和肺炎球菌疫苗接种率

2019年7月1日 更新者：Tan Tock Seng Hospital

通过全科医生诊所增加高危成年患者的流感和肺炎球菌疫苗接种率

肺炎和流感是老年人住院和死亡的首要原因。 虽然建议对这些疾病进行疫苗接种，但社区中仍有很大一部分老年人未接种疫苗，其中大约只有 10% 的人接种了这两种疾病的疫苗。 在这项研究中，研究人员的目标是在全科医生诊所内实施一揽子干预措施，以提高流感和肺炎球菌疫苗接种率，尤其是在患有慢性病的老年患者中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

流感和肺炎球菌疾病对老年人的住院率和死亡率有很大影响。 虽然推荐的疫苗可以减轻疾病负担，但新加坡的疫苗接种率仍然很低，大约只有 10% 的老年人接种了这两种疾病的疫苗。 可以通过私营部门的初级保健诊所提高疫苗接种率，这在新加坡很容易获得。 我们在一个诊所试行的干预包包括医生提醒和针对患者的海报和小册子。 流感和肺炎球菌疫苗接种率均比基线增加了 30% 以上，但仍有一半符合条件的患者未接种疫苗。 因此，有空间设计更有效的干预包，并通过更稳健和通用的研究设计来证明其功效。

本研究旨在评估在全科诊所部署的干预包对促进老年患者接种流感和肺炎球菌疫苗的效果。 干预包的组成部分包括海报和传单等教育材料，这些材料也可作为主治医师的提醒单。 该干预将在多达 30 个初级保健诊所的双臂随机交叉试验中实施。 控制臂诊所将不接受任何干预。 诊所将被随机分配到两组中的任何一组，为期 3 个月，然后在进行交叉之前进行 1 个月的清除。 研究人员随后将比较干预和控制期间的疫苗接种率，以提供干预有效性的证据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8837

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、400305
        • Frontier Healthcare Group
      • Singapore、新加坡、609966
        • OneCare Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与我们研究的全科医生诊所就诊的患者和
  • 65岁及以上，有或无慢性病

排除标准：

  • 未在参与我们研究的 GP 诊所就诊的患者
  • 65岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
分配到干预组的诊所将接受教育干预。 这包括张贴在诊所的疫苗接种海报，以及诊所助理在登记时向所有 65 岁及以上患者分发的传单。 海报和传单内容将提供简单的信息，鼓励患者接种流感和肺炎球菌疫苗，并告知他们可获得的医疗补贴。
其他：教育干预
a) 教育干预包括在诊所张贴疫苗接种海报，以及向诊所提供专门设计的传单，诊所助理将在登记时向所有 65 岁及以上的患者分发传单. 海报和传单内容将提供简单的信息，鼓励患者接种流感和肺炎球菌疫苗，并告知他们可获得的医疗补贴。 b) 对医生的提醒：传单也将作为身体提示，鼓励医生为患者接种疫苗。 医生和诊所工作人员也将在研究开始前了解研究方案和推荐的成人疫苗接种时间表。
无干预：控制
分配到控制臂的诊所将按照其正常操作运行，并且不会实施干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预期和非干预期诊所流感疫苗接种率差异
大体时间：8个月（完成学业）
与每个诊所的非干预期相比，在干预期间到达每个诊所并接受流感疫苗的所有合格患者的比例。
8个月（完成学业）
干预期和非干预期诊所肺炎球菌疫苗接种率的差异
大体时间：8个月（完成学业）
与每个诊所的非干预期相比，在干预期间到达每个诊所并接受肺炎球菌疫苗的所有合格患者的比例。
8个月（完成学业）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tan Tock Seng Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Frontier Healthcare Group
OneCare Medical Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dr Hanley Ho、Tan Tock Seng Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DSRB 2017/00441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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