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リウマチ患者のための肺高血圧症スクリーニング (SOPHIE) (PAH)

2021年8月2日 更新者:Dr. Chung-Wah David SIU、The University of Hong Kong

膠原病患者における地域全域の肺高血圧スクリーニング:前向きスクリーニング研究

肺動脈高血圧症 (PAH) は、全身性硬化症や全身性エリテマトーデスなどの結合組織疾患の重篤で、しばしば致死的な合併症です。 主にヨーロッパのシリーズから、膠原病、特に全身性硬化症の患者における PAH の有病率が 15 ~ 20% も高いことが報告されています。 しかし、この地域では中国人による医学文献が不足しているため、これらの症状を持つ中国人患者におけるPAHの有病率はほとんど知られていない。 さらに悪いことに、PAH の非侵襲的第一選択スクリーニングツールである心エコー検査に対する意識やアクセスが不足しているため、膠原病患者の間で PAH が診断されないことがよくあります。 その結果、PAH と診断された患者のほとんどは比較的後期段階にあり、薬物治療の効果が低くなります。 ここで研究者らは、(1) 系統的なスクリーニングによって膠原病患者の肺高血圧症を検出し、(2) 中国人患者における肺高血圧症の有病率を理解することを目的として、膠原病患者に対する全地域的な肺高血圧症スクリーニングを提案している。膠原病を伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的:

  1. 体系的なスクリーニングを通じて膠原病患者の肺高血圧症を検出する
  2. 中国人の膠原病患者における肺高血圧症の有病率を理解する

研究デザイン:

この研究は、地域全体の肺高血圧症スクリーニングプロジェクトです。 包含基準および除外基準を満たす患者は、無症候性肺高血圧症を検出するためのベースラインとしてスクリーニング心エコー検査を受ける。

スクリーニング手順:

参加者は、親病院のリウマチ科チームによる、標準的な 12 誘導心電図検査やホールの徒歩距離 6 分などの通常の臨床評価を受けます。 その後、(1) 心エコー検査および (2) BNP (または pro-NT BNP) 検査のために香港大学医学部心臓病科に紹介されます。 心エコー検査は欧州心臓病学会(ESC)/欧州呼吸器学会(ERS)のガイドラインに基づいて実施されます。 心エコー検査により肺高血圧症の確率が判定されます(低、中、高)。

統計分析と検出力の計算:

中国のリウマチ患者における肺高血圧症の有病率に関するこれまでの報告がないため、検出力方程式を計算するための研究はありません。 サンプルサイズは、地域のリウマチ性疾患の有病率に基づいています。

連続変数は平均値 ± SD で表されます。 統計的比較は、必要に応じてスチューデントの t 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されました。 結果は分析されることになる。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:David Chung-Wah Siu, Professor
  • 電話番号:+852-22554694
  • メールcwdsiu@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

香港病院庁内の公立病院からの膠原病を患うリウマチ患者1,800人

説明

包含基準:

  • (1) 全身性エリテマトーデス、(2) 全身性硬化症、または (3) 肺高血圧のリスクがある他の結合組織疾患のいずれかを患っている患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することで自発的に参加に同意します
  • 登録時の年齢が 18 歳以上であること

除外基準:

- 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人の膠原病患者における無症候性肺高血圧症の有病率
時間枠:36ヶ月
肺高血圧症と診断された患者の割合
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国人膠原病患者における肺高血圧症の心エコー検査の臨床予測因子
時間枠:36ヶ月
肺高血圧症検出のための心臓の機能および構造データ
36ヶ月
中国人膠原病患者における肺高血圧症のBNP検査の臨床予測因子
時間枠:36ヶ月
心臓の問題を示す心臓マーカー
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Chung-Wah Siu, Professor、The Universtiy of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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