Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe nadciśnienia płucnego u pacjentów reumatologicznych (SOPHIE) (PAH)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Terytorialne badania przesiewowe nadciśnienia płucnego wśród pacjentów z chorobami tkanki łącznej: prospektywne badanie przesiewowe

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest poważnym i często śmiertelnym powikłaniem chorób tkanki łącznej, w tym twardziny układowej i tocznia rumieniowatego układowego. Donoszono głównie z serii europejskich, że częstość występowania PAH u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, zwłaszcza twardziną układową, wynosi nawet 15-20%. Jednakże, biorąc pod uwagę niedostatek literatury medycznej na tym obszarze dotyczącej populacji chińskiej, częstość występowania PAH wśród chińskich pacjentów z tymi schorzeniami jest w dużej mierze nieznana. Co gorsza, PAH jest często niezdiagnozowane wśród pacjentów z chorobami tkanki łącznej z powodu braku świadomości i/lub dostępu do echokardiografii, która jest nieinwazyjnym narzędziem przesiewowym pierwszego rzutu w kierunku PAH. W rezultacie większość pacjentów rozpoznaje PAH na stosunkowo późnym etapie, przez co leczenie farmakologiczne jest mniej skuteczne. W tym przypadku badacze proponują ogólnokrajowe badanie przesiewowe nadciśnienia płucnego u pacjentów z chorobą tkanki łącznej w celu (1) wykrycia nadciśnienia płucnego wśród pacjentów z chorobą tkanki łącznej poprzez systematyczne badania przesiewowe oraz (2) zrozumienia częstości występowania nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów z chorobami tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Wykrywanie nadciśnienia płucnego wśród pacjentów z chorobami tkanki łącznej poprzez systematyczne badania przesiewowe
  2. Zrozumienie częstości występowania nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów z chorobami tkanki łącznej

Projekt badania:

Badanie jest ogólnokrajowym projektem przesiewowym dotyczącym nadciśnienia płucnego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani echokardiografii przesiewowej jako linii podstawowej w celu wykrycia subklinicznego nadciśnienia płucnego.

Procedura przesiewowa:

Uczestnicy zostaną poddani zwykłej ocenie klinicznej przez zespoły reumatologiczne macierzystych szpitali, w tym standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i 6-minutowy marsz na korytarzu. następnie zostaną skierowani do Oddziału Kardiologii Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Hongkongu w celu wykonania (1) echokardiografii i (2) oznaczenia BNP (lub pro-NT BNP). Badanie echokardiograficzne zostanie wykonane w oparciu o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/European Respiratory Society (ERS). Określone zostanie echokardiograficzne prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego (niskie, pośrednie i wysokie).

Analiza statystyczna i obliczanie mocy:

Nie ma badań, na podstawie których można by obliczyć równanie potęgowe, ponieważ nie ma wcześniejszych doniesień na temat częstości występowania nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów reumatologicznych. Wielkość próby opiera się na naszym lokalnym rozpowszechnieniu chorób reumatologicznych.

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± SD. Porównania statystyczne przeprowadzono stosując odpowiednio test t-Studenta lub dokładny test Fishera. Wyniki zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Numer telefonu: +852-22554694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1800 pacjentów reumatologicznych z chorobami tkanki łącznej ze szpitali publicznych w ramach Hospital Authority of Hong Kong

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentw z (1) toczniem rumieniowatym układowym, (2) twardziną układową lub (3) innymi chorobami tkanki łącznej z ryzykiem nadciśnienia płucnego
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

- Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowego nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów z chorobami tkanki łącznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny predyktor echokardiografii nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów z chorobami tkanki łącznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane czynnościowe i strukturalne serca do wykrywania nadciśnienia płucnego
36 miesięcy
Kliniczny predyktor testu BNP dla nadciśnienia płucnego u chińskich pacjentów z chorobami tkanki łącznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Marker kardiologiczny do wskazywania problemów z sercem
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami