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Dépistage de l'hypertension pulmonaire pour les patients en rhumatologie (SOPHIE) (PAH)

2 août 2021 mis à jour par: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif : une étude de dépistage prospective

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une complication grave et souvent mortelle des maladies du tissu conjonctif, notamment la sclérose systémique et le lupus érythémateux disséminé. Il a été rapporté principalement à partir de séries européennes que la prévalence de l'HTAP chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif, en particulier la sclérodermie systémique, atteint 15 à 20 %. Cependant, étant donné la rareté de la littérature médicale dans la région concernant la population chinoise, la prévalence de l'HTAP chez les patients chinois atteints de ces affections est largement inconnue. Pire encore, l'HTAP est souvent non diagnostiquée chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif en raison du manque de sensibilisation et/ou d'accès à l'échocardiographie, qui est un outil de dépistage non invasif de première intention de l'HTAP. En conséquence, la plupart des patients au moment du diagnostic d'HTAP sont à un stade relativement tardif, ce qui rend le traitement pharmacologique moins efficace. Ici, les chercheurs proposent un dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire pour les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif afin de (1) détecter l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif grâce à un dépistage systématique, et (2) comprendre la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois. avec des maladies du tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Objectifs:

  1. Détecter l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif grâce à un dépistage systématique
  2. Comprendre la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif

Étudier le design:

L'étude est un projet de dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une échocardiographie de dépistage comme référence pour détecter une hypertension pulmonaire subclinique.

Procédure de dépistage :

Les participants subiront une évaluation clinique habituelle par les équipes de rhumatologie des hôpitaux parents, y compris un ECG standard à 12 dérivations et une distance de marche de 6 minutes dans le hall. ensuite, ils seront référés à la Division de cardiologie, au Département de médecine de l'Université de Hong Kong pour (1) l'échocardiographie et (2) le test BNP (ou pro-NT BNP). L'échocardiographie sera réalisée sur la base des directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) / Société respiratoire européenne (ERS). La probabilité échocardiographique d'hypertension pulmonaire sera déterminée (faible, intermédiaire et élevée).

Analyse statistique et calcul de puissance :

Il n'y a pas d'études sur lesquelles calculer une équation de puissance, car il n'y a pas de rapports antérieurs sur la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients rhumatologiques chinois. La taille de l'échantillon est basée sur notre prévalence locale des maladies rhumatologiques.

Les variables continues seront exprimées en moyenne ± SD. Les comparaisons statistiques ont été effectuées à l'aide du test t de Student ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les résultats seraient analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Numéro de téléphone: +852-22554694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 800 patients en rhumatologie atteints de maladies du tissu conjonctif des hôpitaux publics de l'Autorité hospitalière de Hong Kong

La description

Critère d'intégration:

  • Patientw avec soit (1) lupus érythémateux disséminé, (2) sclérodermie systémique, ou (3) autres maladies du tissu conjonctif à risque d'hypertension pulmonaire
  • Accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription

Critère d'exclusion:

- Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'hypertension pulmonaire asymptomatique chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif
Délai: 36 mois
Proportion de patients diagnostiqués comme ayant une hypertension pulmonaire
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteur clinique de l'échocardiographie pour l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif
Délai: 36 mois
Données fonctionnelles et structurelles cardiaques pour la détection de l'hypertension pulmonaire
36 mois
Prédicteur clinique du dosage du BNP pour l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif
Délai: 36 mois
Marqueur cardiaque pour l'indication des problèmes cardiaques
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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