Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjonsscreening for revmatologiske pasienter (SOPHIE) (PAH)

2. august 2021 oppdatert av: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Territoriumvid pulmonal hypertensjonsscreening blant pasienter med bindevevssykdommer: en prospektiv screeningsstudie

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en alvorlig og ofte dødelig komplikasjon av bindevevssykdommer inkludert systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. Det er først og fremst rapportert fra europeiske serier at prevalensen av PAH hos pasienter med bindevevssykdommer, spesielt systemisk sklerose, er så høy som 15-20 %. På grunn av mangelen på medisinsk litteratur i området fra kinesisk befolkning, er prevalensen av PAH blant kinesiske pasienter med disse tilstandene stort sett ukjent. Enda verre er PAH ofte udiagnostisert blant pasienter med bindevevssykdommer på grunn av mangel på bevissthet og/eller tilgang til ekkokardiografi, som er et ikke-invasivt førstelinjescreeningsverktøy for PAH. Som et resultat er de fleste pasienter ved diagnosen PAH på et relativt sent stadium, noe som gjør farmakologisk behandling mindre effektiv. Her foreslår etterforskerne en territoriell screening for pulmonal hypertensjon for pasienter med bindevevssykdom for å (1) oppdage pulmonal hypertensjon blant pasienter med bindevevssykdom gjennom systematisk screening, og (2) forstå utbredelsen av pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Å oppdage pulmonal hypertensjon blant pasienter med bindevevssykdommer gjennom systematisk screening
  2. For å forstå utbredelsen av pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer

Studere design:

Studien er et territoriumdekkende screeningprosjekt for pulmonal hypertensjon. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå skjermekkokardiografi som baseline for å oppdage subklinisk pulmonal hypertensjon.

Screeningsprosedyre:

Deltakerne vil gjennomgå vanlig klinisk vurdering av revmatologiteamene på foreldresykehusene, inkludert standard 12-avlednings-EKG og 6-minutters gangavstand til salen. deretter vil de bli henvist til avdelingen for kardiologi, Institutt for medisin, University of Hong Kong for (1) ekkokardiografi og (2) BNP (eller pro-NT BNP) analyse. Ekkokardiografien vil bli utført basert på European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer. Ekkokardiografisk sannsynlighet for pulmonal hypertensjon vil bli bestemt (lav, middels og høy).

Statistisk analyse og effektberegning:

Det er ingen studier for å beregne en styrkeligning, fordi det ikke er tidligere rapporter om forekomsten av pulmonal hypertensjon hos kinesiske revmatologiske pasienter. Utvalgsstørrelsen er basert på vår lokale forekomst av de revmatologiske sykdommene.

Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt i gjennomsnitt ± SD. Statistiske sammenligninger ble utført ved å bruke Students t-test eller Fishers eksakte test, etter behov. Resultatene vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Telefonnummer: +852-22554694
  • E-post: cwdsiu@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1800 revmatologiske pasienter med bindevevssykdommer fra offentlige sykehus innenfor Hospital Authority of Hong Kong

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med enten (1) systemisk lupus erythematosus, (2) systemisk sklerose eller (3) andre bindevevssykdommer med risiko for pulmonal hypertensjon
  • Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

- Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av asymptomatisk pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Andel pasienter diagnostisert med pulmonal hypertensjon
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prediktor for ekkokardiografi for pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Hjertefunksjonelle og strukturelle data for påvisning av pulmonal hypertensjon
36 måneder
Klinisk prediktor for BNP-analyse for pulmonal hypertensjon hos kinesiske pasienter med bindevevssykdommer
Tidsramme: 36 måneder
Hjertemarkør for indikasjon på hjerteproblemer
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger