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류마티스 환자를 위한 폐고혈압 선별검사(SOPHIE) (PAH)

2021년 8월 2일 업데이트: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

결합 조직 질환 환자의 전 지역 폐고혈압 선별검사: 전향적 선별 연구

폐동맥 고혈압(PAH)은 전신 경화증 및 전신성 홍반성 루푸스를 비롯한 결합 조직 질환의 심각하고 종종 치명적인 합병증입니다. 결합 조직 질환, 특히 전신 경화증 환자에서 PAH의 유병률이 15-20%로 높다는 것이 주로 유럽 시리즈에서 보고되었습니다. 그러나 중국 인구에 대한 해당 지역의 의학 문헌이 부족하기 때문에 이러한 조건을 가진 중국 환자들 사이에서 PAH의 유병률은 거의 알려져 있지 않습니다. 설상가상으로, PAH에 대한 비침습적 1차 선별 도구인 심초음파에 대한 인식 및/또는 접근 부족으로 인해 결합 조직 질환이 있는 환자들 사이에서 PAH가 진단되지 않는 경우가 많습니다. 결과적으로 PAH 진단을 받는 대부분의 환자는 상대적으로 후기 단계에 있어 약물 치료의 효과가 떨어집니다. 여기에서 조사관은 (1) 체계적 선별검사를 통해 결합조직질환 환자의 폐고혈압을 감지하고 (2) 중국 환자의 폐고혈압 유병률을 이해하기 위해 결합조직질환 환자에 대한 전국적인 폐고혈압 검진을 제안합니다. 결합 조직 질환.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  1. 결합조직질환 환자의 폐고혈압을 체계적으로 선별하여 진단
  2. 중국 결합조직질환 환자의 폐고혈압 유병률 이해

연구 설계:

이 연구는 영토 차원의 폐고혈압 선별 프로젝트입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 무증상 폐고혈압을 감지하기 위한 기준선으로 스크린 심초음파 검사를 받게 됩니다.

선별 절차:

참가자는 표준 12-리드 ECG 및 6분 홀 도보 거리를 포함하여 상위 병원의 류마티스 팀에 의해 일반적인 임상 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 (1) 심초음파 검사 및 (2) BNP(또는 pro-NT BNP) 분석을 위해 홍콩 대학교 의과부 심장학부로 보내질 것입니다. 심초음파는 유럽심장학회(ESC)/유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인에 따라 시행됩니다. 폐고혈압의 심초음파 확률을 결정합니다(낮음, 중간 및 높음).

통계 분석 및 검정력 계산:

중국 류마티스 환자의 폐고혈압 유병률에 대한 이전 보고가 없기 때문에 검정력 방정식을 계산한 연구는 없다. 표본 크기는 류마티스 질환의 지역적 유병률을 기반으로 합니다.

연속 변수는 평균 ± SD로 표현됩니다. 스튜던트 t 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 통계적 비교를 수행했습니다. 결과가 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: David Chung-Wah Siu, Professor
  • 전화번호: +852-22554694
  • 이메일: cwdsiu@hku.hk

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

홍콩 병원청(Hospital Authority of Hong Kong) 내 공립 병원의 결합 조직 질환을 앓고 있는 1,800명의 류머티즘 환자

설명

포함 기준:

  • (1) 전신성 홍반성 루푸스, (2) 전신 경화증 또는 (3) 폐고혈압의 위험이 있는 기타 결합 조직 질환이 있는 환자w
  • 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
  • 등록 시 18세 이상

제외 기준:

- 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중국 결합조직질환 환자의 무증상 폐고혈압 유병률
기간: 36개월
폐고혈압 진단을 받은 환자 비율
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중국 결합조직질환 환자의 폐고혈압에 대한 심초음파의 임상 예측인자
기간: 36개월
폐고혈압 검출을 위한 심장 기능 및 구조 데이터
36개월
중국 결합조직질환 환자의 폐고혈압에 대한 BNP 분석의 임상 예측인자
기간: 36개월
심장 문제 표시를 위한 심장 마커
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Hong Kong

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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